Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique comparant le diclofénac intraveineux et oral et la pharmacocinétique

21 mars 2018 mis à jour par: Dr. Isma Qureshi, Hamad Medical Corporation

Un essai randomisé en double aveugle comparant l'efficacité clinique et les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac oral et du diclofénac intramusculaire chez des patients présentant des lésions aiguës des membres

Les AINS sont couramment utilisés dans la prise en charge de la douleur aiguë ; Le diclofénac appartient à la même classe. C'est un dérivé de l'acide aminophénylacétique qui inhibe la biosynthèse des prostaglandines pour produire un effet analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. L'efficacité et l'innocuité des médicaments dans la gestion de la douleur aiguë ont été prouvées par plusieurs études telles que les coliques néphrétiques, la gestion de la douleur post et préopératoire, les migraines, etc. Il est également connu pour avoir un effet d'épargne des opioïdes. Le mode d'administration est l'un des facteurs importants à considérer dans une salle d'urgence achalandée. La perception de la voie d'administration diffère selon les patients. Comme on le croit, les injectables ont un début rapide, sont plus faciles à titrer et les patients y répondent mieux car ils les considèrent plus forts que les médicaments oraux. Le nombre d'essais a comparé les AINS oraux et parentéraux. La plupart n'ont trouvé aucun avantage à la voie parentérale. Compte tenu des limites des études réalisées précédemment, telles que la petite taille de l'échantillon, l'hétérogénéité dans le groupe de patients inscrits, la mise en aveugle inappropriée et la comparaison de deux médicaments différents de la même classe. Par conséquent, le but de l'étude est de mener un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité clinique et les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac oral par rapport au diclofénac intramusculaire chez les patients présentant une lésion aiguë des membres.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle en deux groupes, l'efficacité clinique et les paramètres pharmacocinétiques entre les deux groupes seront évalués. Les patients éligibles visitant l'HGH-ED, âgés (plus de 18 ans) avec une blessure aiguë aux membres, souffrant de douleur modérée à sévère (définie comme un score de douleur> = 4 sur l'échelle d'évaluation numérique) seront recrutés. Avec l'utilisation de la randomisation par blocs générée par ordinateur, les sujets seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1. Chaque groupe recevra soit (diclofénac intramusculaire / placebo oral) soit (diclofénac oral / placebo intramusculaire). Parmi les 300 sujets inscrits à l'étude, une autre randomisation stratifiée sera effectuée afin d'inscrire 20 patients pour une étude pharmacocinétique au sein des sujets. La chromatographie liquide à haute performance, méthode sera utilisée pour la détermination de la concentration du médicament dans le plasma humain, pour une analyse détaillée pharmacocinétique. Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de douleur validée, c'est-à-dire Échelle d'évaluation numérique (NRS). Les participants, les cliniciens et les enquêteurs seront masqués au traitement assigné et les résultats seront analysés par l'intention de traiter l'analyse entre les deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique prospectif, à double insu et randomisé, et il sera mené et rapporté conformément aux normes consolidées du groupe d'essais de rapport 14.

Paramètre:

L'étude sera menée au service d'urgence de l'hôpital général Hamad (HGH-ED). Puisqu'il s'agit du plus grand centre médical de soins tertiaires du pays, ayant un service d'urgence très fréquenté avec un recensement mensuel supérieur à 40 000 (environ 500 000 par an). Les patients atteints de lésions aiguës des membres sont fréquemment vus aux urgences.

Calcul de la taille de l'échantillon :

300 patients doivent avoir 95 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une diminution du critère de jugement principal de 70 % dans le groupe témoin à 50 % dans le groupe expérimental. Comme le nombre de sujets à inscrire dans l'étude pharmacocinétique est directement lié à la fois à la puissance et au coût de l'essai (14)*, nous visons un échantillon de commodité de 20 sujets, 10 dans chaque groupe.

Dépistage et randomisation :

Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 à 65 ans) présentant une blessure aiguë aux membres seront initialement évalués par le médecin disponible. Le numéro d'identification de l'hôpital du patient sera inscrit dans le registre de l'étude. Le registre assurera que tous les patients consécutifs sont dépistés. Une fois qu'un patient éligible est identifié, les médecins appelleront l'assistant de recherche, qui sera disponible au service des urgences de 6 h à 14 h les jours de semaine. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et que le sujet accepte de participer, un consentement écrit sera obtenu. Les participants inscrits seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à l'un des deux groupes - diclofénac intramusculaire ou diclofénac oral, à partir du paquet d'essai disponible dans le stock.

Une séquence de randomisation en bloc générée par ordinateur sera générée et stockée avec un codage séquentiel connu uniquement du pharmacien clinicien. Dans la séquence randomisée, une autre séquence randomisée stratifiée sera générée pour les 20 sujets à inscrire pour l'essai pharmacocinétique uniquement pendant les quarts de travail du matin. En cas de réaction indésirable, un formulaire sera rempli et le centre de recherche médicale sera informé de cet événement.

Intervention:

Paquet d'essai typique

  • Seringue A : 3 ml de solution, diclofénac 75 mg ou placebo
  • Comprimé : comprimé de diclofénac de 100 mg ou placebo Un paquet d'essai contiendra une seringue étiquetée A (3 ml) et un comprimé étiqueté B (100 mg) dans une pochette à fermeture éclair de couleur ambre. Chacun sera étiqueté avec un autocollant mentionnant un code unique, la date de préparation et les instructions d'administration.

Packs d'essai A B Combinaison 1 Diclofénac intramusculaire Placebo oral Combinaison 2 Diclofénac oral Placebo intramusculaire Les packs d'essai seront préparés et conservés dans un casier prêt à être utilisé quotidiennement. L'équipe qui prépare ces paquets ne participera plus au traitement des patients ni à l'enregistrement des données.

Dosage

  • Le diclofénac intramusculaire sera disponible à une concentration de 75 mg/3 ml pour une administration intramusculaire à dose unique.
  • Comprimé Diclofénac sera disponible sous forme de comprimé de 100 mg pour une dose unique par administration orale.

Le protocole dicte d'administrer une seringue « A » (3 ml) par voie intramusculaire, un comprimé de 100 mg étiqueté « B » à administrer par voie orale.

Collecte de données et d'échantillons :

Le patient inscrit pour la mesure pharmacocinétique, aura une ligne intraveineuse pour obtenir du sang pour l'échantillonnage de routine, un hep-lock sera attaché à la ligne, pour le retrait d'échantillons répétés. Les échantillons de sang seront prélevés uniquement les jours de semaine et les équipes du matin de 6h à 14h. 3 ml de sang seront prélevés aux temps 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 et 60 minutes. La méthode de chromatographie liquide à haute performance sera utilisée pour déterminer le médicament dans le plasma humain car la méthode est potentiellement considérée comme pouvant être utilisée pour des études détaillées de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et de bioéquivalence du diclofénac chez l'homme. Parallèlement au prélèvement sanguin, le score de douleur du patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisé pour évaluer la douleur, comme pour le reste des patients. Les scores de douleur seront enregistrés à 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 et 60 minutes après l'administration de l'analgésie. Les scores de douleur signalés par les patients seront enregistrés simultanément et le patient ne se verra pas rappeler le score précédent. Si la douleur du patient ne diminue pas de manière significative au bout de 30 minutes après avoir reçu le médicament à l'étude, une analgésie de secours sous forme de morphine sera administrée à raison de 3 mg par voie intraveineuse toutes les 5 minutes jusqu'à ce que les effets secondaires de la sédation ou la douleur chutent à Score numérique = ou < 2 .Le patient sera renvoyé selon les conseils du médecin disponible à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Isma Qureshi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isma Qureshi, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients éligibles sont les adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui se présentent à l'HGH-ED avec des plaintes de lésions aiguës des membres, initialement évaluées par le médecin.

Critère d'intégration:

  1. Volontaires en bonne santé
  2. Patients adultes de plus de 18 à 65 ans.
  3. Patients présentant des lésions des tissus mous/coupures
  4. Score de douleur supérieur ou égal à 4 sur le NRS.
  5. Les patients pèsent plus de ou égal à 50kgs.
  6. Si le médecin traitant approuve la participation du patient à l'étude.
  7. Pas sur n'importe quel médicament.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un analgésique au cours des 12 dernières heures, le jour de la visite aux urgences.
  2. Patients fracturés
  3. Allergique au diclofénac.
  4. Maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral ou toute autre comorbidité/maladie chronique.
  5. Grossesse / Allaitement
  6. Ulcères peptiques
  7. Troubles hémorragiques
  8. maladie du foie
  9. L'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
diclofénac sodique75 mg, par voie intraveineuse, une fois
Groupe A-Diclofénac sodique intramusculaire + placebo oral Groupe B-Diclofénac sodique oral + placebo intramusculaire
Comparateur actif: Groupe B
diclofénac sodique 100 mg, voie orale, une fois
Groupe A-Diclofénac sodique intramusculaire + placebo oral Groupe B-Diclofénac sodique oral + placebo intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de patients obtenant une réduction de la douleur de 50 %
Délai: 30 min
Le critère de jugement principal est défini comme la proportion de patients obtenant une réduction de la douleur de 50 % 30 minutes après l'administration de l'analgésie.
30 min
la différence moyenne de concentration plasmatique pour deux médicaments
Délai: 60 minutes
Cmax - Concentration plasmatique maximale et courbe de temps
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients obtenant une réduction de la douleur >=2 Échelle d'évaluation numérique (qui est une échelle numérique où le répondant sélectionne un nombre entier de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur) à partir du score initial
Délai: à 30 mn
pour évaluer la proportion de patients qui pourraient obtenir une réduction significative minimale de la douleur
à 30 mn
Analgésie de secours
Délai: après 30 minutes
proportion de patients nécessitant une analgésie de secours après 30 min dans chaque groupe
après 30 minutes
Événements indésirables
Délai: 2 heures
le nombre d'événements indésirables dans chaque groupe
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Essais cliniques sur Diclofénac sodique

3
S'abonner