静脈内および経口ジクロフェナクと薬物動態を比較する臨床試験

これは前向き二重盲検無作為化臨床試験であり、報告試験グループ14の統合基準に従って実施および報告されます。

設定:

この研究は、ハマド総合病院救急部門（HGH-ED）で実施されます。 国内最大の三次医療センターであるため、月間国勢調査は 40,000 件 (年間約 500,000 件) を超える多忙な ED を抱えています。 急性四肢損傷の患者は、ED で頻繁に見られます。

サンプルサイズの計算:

300 人の患者は、対照群の 70% から実験群の 50% への一次転帰測定値の減少を 5% レベルで有意な 95% の確率で検出する必要があります。 薬物動態研究に登録される被験者の数は、試験の検出力と費用の両方に直接関係するため (14)*、各グループに 10 人ずつ、20 人の被験者の便宜的なサンプルを目指します。

スクリーニングと無作為化:

急性四肢損傷を呈するすべての成人患者（18〜65歳以上）は、最初に利用可能な医師によって評価されます。 患者の病院識別番号は、研究登録簿に入れられます。 レジストリは、連続するすべての患者がスクリーニングされることを保証します。 適格な患者が特定されると、医師は、平日の午前 6 時から午後 2 時まで救急部門で対応できる研究助手に電話をかけます。 包含基準を満たし、被験者が参加に同意した後、書面による同意が得られます。 登録された参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

コンピュータで生成されたブロックランダム化シーケンスが生成され、臨床薬剤師のみが知っている順次コーディングで保存されます。 ランダム化されたシーケンス内で、別の階層化されたランダム化されたシーケンスが、朝のシフト中にのみ薬物動態試験に登録される 20 人の被験者に対して生成されます。 副作用の場合はフォームに記入し、そのようなイベントについて医学研究センターに通知します。

介入：

代表的なお試しパック

• シリンジ A: 3ml 溶液、ジクロフェナク 75mg またはプラセボ
• タブレット: 100mg ジクロフェナク タブレットまたはプラセボ トライアル パケットには、A とラベル付けされた 1 つの注射器 (3ml) と B とラベル付けされた 1 つのタブレット (100mg) が、琥珀色のジップ ロック パウチに入っています。 それぞれに、一意のコード、準備日、投与方法が記載されたステッカーが貼られています。

トライアル パック A B コンビネーション 1 筋肉内ジクロフェナク 経口プラセボ コンビネーション 2 経口 ジクロフェナク 筋肉内プラセボ トライアル パックは、毎日使用できるようにロッカーに用意され、保管されます。 これらのパケットを準備するチームは、患者の治療やデータの記録には関与しません。

投与量

• 筋肉内 ジクロフェナクは、単回投与の筋肉内投与用に 75mg/3ml の濃度で入手できます。
• 錠剤 ジクロフェナクは、1 回の経口投与で 100mg の錠剤として入手できます。

プロトコールでは、注射器「A」(3ml) を筋肉内投与し、「B」と表示された 100mg 錠剤を経口投与するように指示されています。

データとサンプルの収集:

薬物動態測定のために登録された患者は、定期的なサンプリングのために血液を採取するための静脈ラインを持ち、繰り返しサンプルを回収するためにヘプロックがラインに取り付けられます。 血液サンプルは、平日および午前 6 時から午後 2 時までのシフトでのみ収集されます。 0、5、10、15、20、25、30、45、および60分の時点で3mlの血液を採取する。 高速液体クロマトグラフィー法は、ヒトにおけるジクロフェナクの詳細な薬物動態学、薬力学および生物学的同等性研究に使用される可能性があるため、ヒト血漿中の薬物を決定するために使用されます。 採血に加えて、残りの患者と同様に、数値評価尺度（NRS）を使用した患者の痛みのスコアを使用して痛みを評価します。 痛みのスコアは、鎮痛剤の投与後、0、5、10、15、20、25、30、45、および 60 分で記録されます。 報告された患者の疼痛スコアは同時に記録され、患者は以前のスコアを思い出すことはありません。 治験薬の投与後 30 分経過しても患者の痛みが大幅に軽減されない場合は、鎮静の副作用または痛みが数値評価スコア = または <2 に低下するまで、モルヒネの形のレスキュー鎮痛薬を 5 分ごとに 3mg 静脈内投与します。患者は、ED で利用可能な医師のアドバイスに従って退院します。