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Analgesics in the Pre-hospital Setting: Implications on Hemorrhage Tolerance - Ketamine

29 octobre 2021 mis à jour par: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this project is to test how ketamine, an analgesics currently employed in the pre-hospital setting by the US Army, alters the capacity to tolerate a hemorrhagic insult in humans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pain management on the battlefield is critical for the wellbeing of the soldier. Given that a hemorrhagic injury on the battlefield is virtually always associated with pain, it is paramount that the selected pain medication does not disrupt appropriate physiological mechanisms that are beneficial towards the maintenance of blood pressure and vital organ blood flow during that hemorrhagic insult. Current guidelines for the selection of pain medications of a hemorrhaging soldier are based upon limited scientific evidence, with the vast majority of supporting studies being conducted on anesthetized animals. Thus, the interaction between hemorrhagic shock and pain medications commonly employed on the battlefield is yet to be determined in the conscious humans.

With this background, we will test the hypothesis that ketamine will impair the capacity for a conscious human to tolerate a hemorrhagic insult.

The obtained data will provide the necessary scientific evidence in humans to support the Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) guidelines on the analgesic of choice for moderate to severe injuries where the casualty is in hemorrhagic shock. Notably, such data will identify the analgesic that least compromises a human's ability to tolerate a hemorrhagic insult, ultimately providing critical information to the combat medic on which analgesic should be employed for such an injury.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-45 years of age
  • Healthy
  • Non-obese (body mass index less than 30 kg/m2)
  • Body mass greater than or equal to 65 kg

Exclusion Criteria:

  • Subjects not in the defined age range
  • Subjects who have cardiac, respiratory, neurological and/or metabolic illnesses
  • Any known history of renal or hepatic insufficiency/disease
  • Pregnancy or breast feeding
  • Body mass less than 65 kg
  • Current smokers, as well as individuals who regularly smoked within the past 3 years
  • Positive urine drug screen
  • Currently taking pain modifying medication(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ketamine
Subjects will receive up to 20 mg Ketamine Hydrochloride while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
A total of 20 mg of Ketamine Hydrochloride will be administered intravenously
Comparateur placebo: Placebo
Subjects will receive placebo while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
Subjects will receive placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative Stress Index
Délai: 12 month
Tolerance to a simulated hemorrhagic challenge will be assessed, for both the placebo and ketamine limbs, by causing progressive central hypovolemia via lower-body negative pressure (LBNP). This progressive lower-body negative pressure challenge will be performed until the onset of syncopal symptoms (defined as: profound bradycardia, a precipitous drop in arterial blood pressure and accompanying narrowing of pulse pressure, a sustained systolic blood pressure less than 80 mmHg, and/or subjective symptoms such as light-headedness, sweating, nausea, or dizziness). The primary variable will be the quantification of lower-body negative pressure that is required to cause these symptoms. This quantification will be objectively measured via a cumulative stress index which is calculated as the sum of the product of the LBNP level and the duration of each level, until test termination (i.e., 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc).
12 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressure Pain Tolerance
Délai: 12 months
Pain assessments will be conducted using a digital algometer to obtain maximum pain thresholds caused by pressure. This pain assessment technique is conducted by applying the tip of a hand-held digital algometer on the subject's digit. Force is gradually increased and the peak force is recorded when the subject first reports a painful sensation. Removal of the pressure from the algometer immediately relieves the painful sensation and the subject can voluntarily stop the test at any time. This assessment will be performed after the subject has received placebo and ketamine.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig G Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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