- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03621085
Analgesics in the Pre-hospital Setting: Implications on Hemorrhage Tolerance - Ketamine
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pain management on the battlefield is critical for the wellbeing of the soldier. Given that a hemorrhagic injury on the battlefield is virtually always associated with pain, it is paramount that the selected pain medication does not disrupt appropriate physiological mechanisms that are beneficial towards the maintenance of blood pressure and vital organ blood flow during that hemorrhagic insult. Current guidelines for the selection of pain medications of a hemorrhaging soldier are based upon limited scientific evidence, with the vast majority of supporting studies being conducted on anesthetized animals. Thus, the interaction between hemorrhagic shock and pain medications commonly employed on the battlefield is yet to be determined in the conscious humans.
With this background, we will test the hypothesis that ketamine will impair the capacity for a conscious human to tolerate a hemorrhagic insult.
The obtained data will provide the necessary scientific evidence in humans to support the Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) guidelines on the analgesic of choice for moderate to severe injuries where the casualty is in hemorrhagic shock. Notably, such data will identify the analgesic that least compromises a human's ability to tolerate a hemorrhagic insult, ultimately providing critical information to the combat medic on which analgesic should be employed for such an injury.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Healthy
- Non-obese (body mass index less than 30 kg/m2)
- Body mass greater than or equal to 65 kg
Exclusion Criteria:
- Subjects not in the defined age range
- Subjects who have cardiac, respiratory, neurological and/or metabolic illnesses
- Any known history of renal or hepatic insufficiency/disease
- Pregnancy or breast feeding
- Body mass less than 65 kg
- Current smokers, as well as individuals who regularly smoked within the past 3 years
- Positive urine drug screen
- Currently taking pain modifying medication(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ketamine
Subjects will receive up to 20 mg Ketamine Hydrochloride while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
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A total of 20 mg of Ketamine Hydrochloride will be administered intravenously
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Comparador de Placebo: Placebo
Subjects will receive placebo while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
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Subjects will receive placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative Stress Index
Prazo: 12 month
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Tolerance to a simulated hemorrhagic challenge will be assessed, for both the placebo and ketamine limbs, by causing progressive central hypovolemia via lower-body negative pressure (LBNP).
This progressive lower-body negative pressure challenge will be performed until the onset of syncopal symptoms (defined as: profound bradycardia, a precipitous drop in arterial blood pressure and accompanying narrowing of pulse pressure, a sustained systolic blood pressure less than 80 mmHg, and/or subjective symptoms such as light-headedness, sweating, nausea, or dizziness).
The primary variable will be the quantification of lower-body negative pressure that is required to cause these symptoms.
This quantification will be objectively measured via a cumulative stress index which is calculated as the sum of the product of the LBNP level and the duration of each level, until test termination (i.e., 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc).
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12 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressure Pain Tolerance
Prazo: 12 months
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Pain assessments will be conducted using a digital algometer to obtain maximum pain thresholds caused by pressure.
This pain assessment technique is conducted by applying the tip of a hand-held digital algometer on the subject's digit.
Force is gradually increased and the peak force is recorded when the subject first reports a painful sensation.
Removal of the pressure from the algometer immediately relieves the painful sensation and the subject can voluntarily stop the test at any time.
This assessment will be performed after the subject has received placebo and ketamine.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig G Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watso JC, Huang M, Moralez G, Cramer MN, Hendrix JM, Cimino FA 3rd, Belval LN, Hinojosa-Laborde C, Crandall CG. Low dose ketamine reduces pain perception and blood pressure, but not muscle sympathetic nerve activity, responses during a cold pressor test. J Physiol. 2021 Jan;599(1):67-81. doi: 10.1113/JP280706. Epub 2020 Oct 20.
- Huang M, Watso JC, Moralez G, Cramer MN, Hendrix JM, Yoo JK, Badrov MB, Fu Q, Hinojosa-Laborde C, Crandall CG. Low-dose ketamine affects blood pressure, but not muscle sympathetic nerve activity, during progressive central hypovolemia without altering tolerance. J Physiol. 2020 Dec;598(24):5661-5672. doi: 10.1113/JP280491. Epub 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU 092017-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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