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Analgesics in the Pre-hospital Setting: Implications on Hemorrhage Tolerance - Ketamine

29 de outubro de 2021 atualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this project is to test how ketamine, an analgesics currently employed in the pre-hospital setting by the US Army, alters the capacity to tolerate a hemorrhagic insult in humans.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pain management on the battlefield is critical for the wellbeing of the soldier. Given that a hemorrhagic injury on the battlefield is virtually always associated with pain, it is paramount that the selected pain medication does not disrupt appropriate physiological mechanisms that are beneficial towards the maintenance of blood pressure and vital organ blood flow during that hemorrhagic insult. Current guidelines for the selection of pain medications of a hemorrhaging soldier are based upon limited scientific evidence, with the vast majority of supporting studies being conducted on anesthetized animals. Thus, the interaction between hemorrhagic shock and pain medications commonly employed on the battlefield is yet to be determined in the conscious humans.

With this background, we will test the hypothesis that ketamine will impair the capacity for a conscious human to tolerate a hemorrhagic insult.

The obtained data will provide the necessary scientific evidence in humans to support the Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) guidelines on the analgesic of choice for moderate to severe injuries where the casualty is in hemorrhagic shock. Notably, such data will identify the analgesic that least compromises a human's ability to tolerate a hemorrhagic insult, ultimately providing critical information to the combat medic on which analgesic should be employed for such an injury.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-45 years of age
  • Healthy
  • Non-obese (body mass index less than 30 kg/m2)
  • Body mass greater than or equal to 65 kg

Exclusion Criteria:

  • Subjects not in the defined age range
  • Subjects who have cardiac, respiratory, neurological and/or metabolic illnesses
  • Any known history of renal or hepatic insufficiency/disease
  • Pregnancy or breast feeding
  • Body mass less than 65 kg
  • Current smokers, as well as individuals who regularly smoked within the past 3 years
  • Positive urine drug screen
  • Currently taking pain modifying medication(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ketamine
Subjects will receive up to 20 mg Ketamine Hydrochloride while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
A total of 20 mg of Ketamine Hydrochloride will be administered intravenously
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects will receive placebo while the effects of this drug on tolerance to a hemorrhagic insult will be assessed.
Subjects will receive placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Stress Index
Prazo: 12 month
Tolerance to a simulated hemorrhagic challenge will be assessed, for both the placebo and ketamine limbs, by causing progressive central hypovolemia via lower-body negative pressure (LBNP). This progressive lower-body negative pressure challenge will be performed until the onset of syncopal symptoms (defined as: profound bradycardia, a precipitous drop in arterial blood pressure and accompanying narrowing of pulse pressure, a sustained systolic blood pressure less than 80 mmHg, and/or subjective symptoms such as light-headedness, sweating, nausea, or dizziness). The primary variable will be the quantification of lower-body negative pressure that is required to cause these symptoms. This quantification will be objectively measured via a cumulative stress index which is calculated as the sum of the product of the LBNP level and the duration of each level, until test termination (i.e., 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc).
12 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressure Pain Tolerance
Prazo: 12 months
Pain assessments will be conducted using a digital algometer to obtain maximum pain thresholds caused by pressure. This pain assessment technique is conducted by applying the tip of a hand-held digital algometer on the subject's digit. Force is gradually increased and the peak force is recorded when the subject first reports a painful sensation. Removal of the pressure from the algometer immediately relieves the painful sensation and the subject can voluntarily stop the test at any time. This assessment will be performed after the subject has received placebo and ketamine.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig G Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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