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EBV Positive Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

30 août 2018 mis à jour par: Khaled Alsaleh,MD, Kuwait Cancer Control Center

Randomized Phase III Study in EBV Positive Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

PCR-DNA of EBV test is a good prognostic indicator for survival after treatment (report: Prognostic Impact of Plasma, Epstein-Barr Virus DNA in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated using Intensity-Modulated Radiation Therapy.

The chances of the local recurrence or metastasis are higher in the patients at same stage with positive PCR-DNA of EBV in Nasopharyngeal carcinoma after same treatment.(ref.) Antiviral drugs have been used to inhibit EBV replication and target viral DNA polymerase are Foscarnet and phosphonoacetic acid both interact directly with the pyrophosphate-binding site of the enzyme, where Acyclovir as antiviral drug act at two levels: as competitive alternative substrates, competing with GTP on the substrate-binding site, and as DNA chain terminators, by incorporating into the growing DNA chain and blocking its elongation due to their acyclic structure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuwait, Koweit
        • Kuwait Cancer control center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histopathologic diagnosis of nasopharyngeal squamous cell carcinoma, types WHO II-III.
  • Stage II-IVB
  • Requiring primary concomitant Radiotherapy and Chemotherapy.
  • No head and neck surgery of the primary tumor or lymph nodes except for incisional or excisional biopsies.
  • Positive PCR-DNA EBV
  • ≥ 18 years of age
  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 4,000/µl, platelets ≥ 100,000/µl; serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl or 24 hr. calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min (see Section 3.1.6).
  • Pre-treatment evaluation of tumor extent and tumor measurement.
  • Nutritional and general physical condition must be considered compatible with the proposed radio-therapeutic treatment.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry Assessment.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the head and neck or any prior chemotherapy ≤ 6 months prior to study entry.
  • Other malignancy except non-melanoma skin cancer or a carcinoma not of head and neck origin ≤ 5 years
  • Evidence of distant metastasis.
  • on any experimental therapeutic cancer treatment.
  • major medical or psychiatric illness.
  • pregnant females.
  • Age ≤ 18 years old

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antiviral Drug with Chemoradiotherapy
Antiviral therapy Acyclovir 800 mg per day during the whole course of treatment.
Acyclovir tablets 800 mg per day during the whole course of treatment Or Placebo.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Autre: Chemoradiotherapy
Patients will receive concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with Eliminated EBV titre as assessed by quantitative PCR-DNA in patients with NPC.
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled AlSaleh, M.D, Chairman, Radiation Oncology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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