- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03656965
EBV Positive Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug
Randomized Phase III Study in EBV Positive Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug
PCR-DNA of EBV test is a good prognostic indicator for survival after treatment (report: Prognostic Impact of Plasma, Epstein-Barr Virus DNA in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated using Intensity-Modulated Radiation Therapy.
The chances of the local recurrence or metastasis are higher in the patients at same stage with positive PCR-DNA of EBV in Nasopharyngeal carcinoma after same treatment.(ref.) Antiviral drugs have been used to inhibit EBV replication and target viral DNA polymerase are Foscarnet and phosphonoacetic acid both interact directly with the pyrophosphate-binding site of the enzyme, where Acyclovir as antiviral drug act at two levels: as competitive alternative substrates, competing with GTP on the substrate-binding site, and as DNA chain terminators, by incorporating into the growing DNA chain and blocking its elongation due to their acyclic structure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit
- Kuwait Cancer control center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed histopathologic diagnosis of nasopharyngeal squamous cell carcinoma, types WHO II-III.
- Stage II-IVB
- Requiring primary concomitant Radiotherapy and Chemotherapy.
- No head and neck surgery of the primary tumor or lymph nodes except for incisional or excisional biopsies.
- Positive PCR-DNA EBV
- ≥ 18 years of age
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 4,000/µl, platelets ≥ 100,000/µl; serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl or 24 hr. calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min (see Section 3.1.6).
- Pre-treatment evaluation of tumor extent and tumor measurement.
- Nutritional and general physical condition must be considered compatible with the proposed radio-therapeutic treatment.
- Signed study-specific consent form prior to study entry Assessment.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the head and neck or any prior chemotherapy ≤ 6 months prior to study entry.
- Other malignancy except non-melanoma skin cancer or a carcinoma not of head and neck origin ≤ 5 years
- Evidence of distant metastasis.
- on any experimental therapeutic cancer treatment.
- major medical or psychiatric illness.
- pregnant females.
- Age ≤ 18 years old
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antiviral Drug with Chemoradiotherapy
Antiviral therapy Acyclovir 800 mg per day during the whole course of treatment.
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Acyclovir tablets 800 mg per day during the whole course of treatment Or Placebo.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
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Autre: Chemoradiotherapy
Patients will receive concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
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Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of participants with Eliminated EBV titre as assessed by quantitative PCR-DNA in patients with NPC.
Délai: 3 months
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled AlSaleh, M.D, Chairman, Radiation Oncology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Acyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- RODKCCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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