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EBV Positive Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

30 de agosto de 2018 atualizado por: Khaled Alsaleh,MD, Kuwait Cancer Control Center

Randomized Phase III Study in EBV Positive Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

PCR-DNA of EBV test is a good prognostic indicator for survival after treatment (report: Prognostic Impact of Plasma, Epstein-Barr Virus DNA in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated using Intensity-Modulated Radiation Therapy.

The chances of the local recurrence or metastasis are higher in the patients at same stage with positive PCR-DNA of EBV in Nasopharyngeal carcinoma after same treatment.(ref.) Antiviral drugs have been used to inhibit EBV replication and target viral DNA polymerase are Foscarnet and phosphonoacetic acid both interact directly with the pyrophosphate-binding site of the enzyme, where Acyclovir as antiviral drug act at two levels: as competitive alternative substrates, competing with GTP on the substrate-binding site, and as DNA chain terminators, by incorporating into the growing DNA chain and blocking its elongation due to their acyclic structure.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait Cancer control center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histopathologic diagnosis of nasopharyngeal squamous cell carcinoma, types WHO II-III.
  • Stage II-IVB
  • Requiring primary concomitant Radiotherapy and Chemotherapy.
  • No head and neck surgery of the primary tumor or lymph nodes except for incisional or excisional biopsies.
  • Positive PCR-DNA EBV
  • ≥ 18 years of age
  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 4,000/µl, platelets ≥ 100,000/µl; serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl or 24 hr. calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min (see Section 3.1.6).
  • Pre-treatment evaluation of tumor extent and tumor measurement.
  • Nutritional and general physical condition must be considered compatible with the proposed radio-therapeutic treatment.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry Assessment.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the head and neck or any prior chemotherapy ≤ 6 months prior to study entry.
  • Other malignancy except non-melanoma skin cancer or a carcinoma not of head and neck origin ≤ 5 years
  • Evidence of distant metastasis.
  • on any experimental therapeutic cancer treatment.
  • major medical or psychiatric illness.
  • pregnant females.
  • Age ≤ 18 years old

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antiviral Drug with Chemoradiotherapy
Antiviral therapy Acyclovir 800 mg per day during the whole course of treatment.
Acyclovir tablets 800 mg per day during the whole course of treatment Or Placebo.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Outro: Chemoradiotherapy
Patients will receive concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with Eliminated EBV titre as assessed by quantitative PCR-DNA in patients with NPC.
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled AlSaleh, M.D, Chairman, Radiation Oncology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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