Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EBV Positive Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

30 августа 2018 г. обновлено: Khaled Alsaleh,MD, Kuwait Cancer Control Center

Randomized Phase III Study in EBV Positive Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug

PCR-DNA of EBV test is a good prognostic indicator for survival after treatment (report: Prognostic Impact of Plasma, Epstein-Barr Virus DNA in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated using Intensity-Modulated Radiation Therapy.

The chances of the local recurrence or metastasis are higher in the patients at same stage with positive PCR-DNA of EBV in Nasopharyngeal carcinoma after same treatment.(ref.) Antiviral drugs have been used to inhibit EBV replication and target viral DNA polymerase are Foscarnet and phosphonoacetic acid both interact directly with the pyrophosphate-binding site of the enzyme, where Acyclovir as antiviral drug act at two levels: as competitive alternative substrates, competing with GTP on the substrate-binding site, and as DNA chain terminators, by incorporating into the growing DNA chain and blocking its elongation due to their acyclic structure.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuwait, Кувейт
        • Kuwait Cancer control center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histopathologic diagnosis of nasopharyngeal squamous cell carcinoma, types WHO II-III.
  • Stage II-IVB
  • Requiring primary concomitant Radiotherapy and Chemotherapy.
  • No head and neck surgery of the primary tumor or lymph nodes except for incisional or excisional biopsies.
  • Positive PCR-DNA EBV
  • ≥ 18 years of age
  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 4,000/µl, platelets ≥ 100,000/µl; serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl or 24 hr. calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min (see Section 3.1.6).
  • Pre-treatment evaluation of tumor extent and tumor measurement.
  • Nutritional and general physical condition must be considered compatible with the proposed radio-therapeutic treatment.
  • Signed study-specific consent form prior to study entry Assessment.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the head and neck or any prior chemotherapy ≤ 6 months prior to study entry.
  • Other malignancy except non-melanoma skin cancer or a carcinoma not of head and neck origin ≤ 5 years
  • Evidence of distant metastasis.
  • on any experimental therapeutic cancer treatment.
  • major medical or psychiatric illness.
  • pregnant females.
  • Age ≤ 18 years old

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Antiviral Drug with Chemoradiotherapy
Antiviral therapy Acyclovir 800 mg per day during the whole course of treatment.
Acyclovir tablets 800 mg per day during the whole course of treatment Or Placebo.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Другой: Chemoradiotherapy
Patients will receive concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants with Eliminated EBV titre as assessed by quantitative PCR-DNA in patients with NPC.
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Khaled AlSaleh, M.D, Chairman, Radiation Oncology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться