- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656965
EBV Positive Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug
Randomized Phase III Study in EBV Positive Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Concurrent Chemo-radiotherapy With or Without Anti-Viral Drug
PCR-DNA of EBV test is a good prognostic indicator for survival after treatment (report: Prognostic Impact of Plasma, Epstein-Barr Virus DNA in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated using Intensity-Modulated Radiation Therapy.
The chances of the local recurrence or metastasis are higher in the patients at same stage with positive PCR-DNA of EBV in Nasopharyngeal carcinoma after same treatment.(ref.) Antiviral drugs have been used to inhibit EBV replication and target viral DNA polymerase are Foscarnet and phosphonoacetic acid both interact directly with the pyrophosphate-binding site of the enzyme, where Acyclovir as antiviral drug act at two levels: as competitive alternative substrates, competing with GTP on the substrate-binding site, and as DNA chain terminators, by incorporating into the growing DNA chain and blocking its elongation due to their acyclic structure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait Cancer control center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed histopathologic diagnosis of nasopharyngeal squamous cell carcinoma, types WHO II-III.
- Stage II-IVB
- Requiring primary concomitant Radiotherapy and Chemotherapy.
- No head and neck surgery of the primary tumor or lymph nodes except for incisional or excisional biopsies.
- Positive PCR-DNA EBV
- ≥ 18 years of age
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 4,000/µl, platelets ≥ 100,000/µl; serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl or 24 hr. calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min (see Section 3.1.6).
- Pre-treatment evaluation of tumor extent and tumor measurement.
- Nutritional and general physical condition must be considered compatible with the proposed radio-therapeutic treatment.
- Signed study-specific consent form prior to study entry Assessment.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the head and neck or any prior chemotherapy ≤ 6 months prior to study entry.
- Other malignancy except non-melanoma skin cancer or a carcinoma not of head and neck origin ≤ 5 years
- Evidence of distant metastasis.
- on any experimental therapeutic cancer treatment.
- major medical or psychiatric illness.
- pregnant females.
- Age ≤ 18 years old
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antiviral Drug with Chemoradiotherapy
Antiviral therapy Acyclovir 800 mg per day during the whole course of treatment.
|
Acyclovir tablets 800 mg per day during the whole course of treatment Or Placebo.
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
|
|
Otro: Chemoradiotherapy
Patients will receive concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
|
Concurrent chemoradiotherapy which consisted of Cisplatin 40 mg/m2 weekly or 100mg/m2 every 3 weeks with IMRT 70Gy/35 fractions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with Eliminated EBV titre as assessed by quantitative PCR-DNA in patients with NPC.
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled AlSaleh, M.D, Chairman, Radiation Oncology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- RODKCCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .