Effect of Free Ticagrelor Fraction on Platelet Membrane Post MI (PLATIME)
29 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Population-Based Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Modeling of the Effect of Free Ticagrelor Fraction on the Platelet Membrane in Post Myocardial Infarction Patients
The purpose of this study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ticagrelor is an anti-platelet agent of the cyclopentyltriazolopyrimidine class. It is administered by the oral route, rapidly absorbed (2-3 hours), and has a bio-availability estimated at around 36%. Contrary to other P2Y12 inhibitors, ticagrelor is not a pro-drug and does not need to be metabolized to exert is pharmacodynamic effect. It had been previously showed that stimulation of platelets by ADP or inhibitors of platelets by ticagrelor modified the organisation of the platelet membrane, with a re-distribution of cholesterol and P2Y12 receptors towards the lipid rafts. This suggests that lipid membranes and cholesterol may play an important role in the anti-platelet activity of ticagrelor.
In this context, the aim of the study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Lagoutte-Renosi, MPharm
- Numéro de téléphone: +33370632379
- E-mail: jlagoutte@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admitted to the Cardiology department with a main diagnosis of acute coronary syndrome and treated with a treatment combination including ticagrelor and aspirin.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged over 18 years and less than 90 years,
- Patients admitted for myocardial infarction treated with ticagrelor in association with aspirin.
- Patients affiliated to a social security system (or be a beneficiary thereof);
- Sign written informed consent indicating that they have understood the study procedures and objectives, and that they accept to participate and adhere to the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with limited legal capacity or patients under legal guardianship
- Patients under judicial protection
- Patients not affiliated to any social security system
- Patients taking any antiplatelet agent other than ticagrelor Patients taking ticagrelor for <48 hours (treatment not stabilised) Patients with hemoglobin concentration <10 g/dL on the most recent blood test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Study cohort
Adult (>18 years, <90 years) patients admitted and treated for acute myocardial infarction, and whose treatment includes ticagrelor in association with aspirin. Blood samples will be taken at 3 timepoints between two doses of ticagrelor (taken at 12 hours interval). |
3 blood samples, for a maximum of 60mL, will be taken at 0-3h, 3-6h and >6h, between two doses of ticagrelor (taken at 0 and 12 hours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Délai: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
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at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Délai: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
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at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Délai: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
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at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Délai: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
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at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Délai: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
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at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Délai: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
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at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Dept of Cardiology, CHU Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
9 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2018/371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .