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Effect of Free Ticagrelor Fraction on Platelet Membrane Post MI (PLATIME)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Population-Based Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Modeling of the Effect of Free Ticagrelor Fraction on the Platelet Membrane in Post Myocardial Infarction Patients

The purpose of this study is to assess:

  • the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
  • ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ticagrelor is an anti-platelet agent of the cyclopentyltriazolopyrimidine class. It is administered by the oral route, rapidly absorbed (2-3 hours), and has a bio-availability estimated at around 36%. Contrary to other P2Y12 inhibitors, ticagrelor is not a pro-drug and does not need to be metabolized to exert is pharmacodynamic effect. It had been previously showed that stimulation of platelets by ADP or inhibitors of platelets by ticagrelor modified the organisation of the platelet membrane, with a re-distribution of cholesterol and P2Y12 receptors towards the lipid rafts. This suggests that lipid membranes and cholesterol may play an important role in the anti-platelet activity of ticagrelor.

In this context, the aim of the study is to assess:

  • the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
  • ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients admitted to the Cardiology department with a main diagnosis of acute coronary syndrome and treated with a treatment combination including ticagrelor and aspirin.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged over 18 years and less than 90 years,
  • Patients admitted for myocardial infarction treated with ticagrelor in association with aspirin.
  • Patients affiliated to a social security system (or be a beneficiary thereof);
  • Sign written informed consent indicating that they have understood the study procedures and objectives, and that they accept to participate and adhere to the study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Patients with limited legal capacity or patients under legal guardianship
  • Patients under judicial protection
  • Patients not affiliated to any social security system
  • Patients taking any antiplatelet agent other than ticagrelor Patients taking ticagrelor for <48 hours (treatment not stabilised) Patients with hemoglobin concentration <10 g/dL on the most recent blood test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Study cohort

Adult (>18 years, <90 years) patients admitted and treated for acute myocardial infarction, and whose treatment includes ticagrelor in association with aspirin.

Blood samples will be taken at 3 timepoints between two doses of ticagrelor (taken at 12 hours interval).
Altro: Blood sample
3 blood samples, for a maximum of 60mL, will be taken at 0-3h, 3-6h and >6h, between two doses of ticagrelor (taken at 0 and 12 hours).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Lasso di tempo: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Lasso di tempo: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Lasso di tempo: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Lasso di tempo: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Lasso di tempo: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Lasso di tempo: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Dept of Cardiology, CHU Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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