- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658005
Effect of Free Ticagrelor Fraction on Platelet Membrane Post MI (PLATIME)
Population-Based Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Modeling of the Effect of Free Ticagrelor Fraction on the Platelet Membrane in Post Myocardial Infarction Patients
The purpose of this study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS
Přehled studie
Detailní popis
Ticagrelor is an anti-platelet agent of the cyclopentyltriazolopyrimidine class. It is administered by the oral route, rapidly absorbed (2-3 hours), and has a bio-availability estimated at around 36%. Contrary to other P2Y12 inhibitors, ticagrelor is not a pro-drug and does not need to be metabolized to exert is pharmacodynamic effect. It had been previously showed that stimulation of platelets by ADP or inhibitors of platelets by ticagrelor modified the organisation of the platelet membrane, with a re-distribution of cholesterol and P2Y12 receptors towards the lipid rafts. This suggests that lipid membranes and cholesterol may play an important role in the anti-platelet activity of ticagrelor.
In this context, the aim of the study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Lagoutte-Renosi, MPharm
- Telefonní číslo: +33370632379
- E-mail: jlagoutte@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besançon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged over 18 years and less than 90 years,
- Patients admitted for myocardial infarction treated with ticagrelor in association with aspirin.
- Patients affiliated to a social security system (or be a beneficiary thereof);
- Sign written informed consent indicating that they have understood the study procedures and objectives, and that they accept to participate and adhere to the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with limited legal capacity or patients under legal guardianship
- Patients under judicial protection
- Patients not affiliated to any social security system
- Patients taking any antiplatelet agent other than ticagrelor Patients taking ticagrelor for <48 hours (treatment not stabilised) Patients with hemoglobin concentration <10 g/dL on the most recent blood test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Study cohort
Adult (>18 years, <90 years) patients admitted and treated for acute myocardial infarction, and whose treatment includes ticagrelor in association with aspirin. Blood samples will be taken at 3 timepoints between two doses of ticagrelor (taken at 12 hours interval). |
3 blood samples, for a maximum of 60mL, will be taken at 0-3h, 3-6h and >6h, between two doses of ticagrelor (taken at 0 and 12 hours).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Časové okno: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Časové okno: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Časové okno: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Časové okno: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Časové okno: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Časové okno: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Dept of Cardiology, CHU Besancon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2018/371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na Blood sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno