Effect of Free Ticagrelor Fraction on Platelet Membrane Post MI (PLATIME)
2021. január 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Population-Based Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Modeling of the Effect of Free Ticagrelor Fraction on the Platelet Membrane in Post Myocardial Infarction Patients
The purpose of this study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ticagrelor is an anti-platelet agent of the cyclopentyltriazolopyrimidine class. It is administered by the oral route, rapidly absorbed (2-3 hours), and has a bio-availability estimated at around 36%. Contrary to other P2Y12 inhibitors, ticagrelor is not a pro-drug and does not need to be metabolized to exert is pharmacodynamic effect. It had been previously showed that stimulation of platelets by ADP or inhibitors of platelets by ticagrelor modified the organisation of the platelet membrane, with a re-distribution of cholesterol and P2Y12 receptors towards the lipid rafts. This suggests that lipid membranes and cholesterol may play an important role in the anti-platelet activity of ticagrelor.
In this context, the aim of the study is to assess:
- the population pharmacokinetics of unbound ticagrelor and its metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor
- ticagrelor and its metabolite levels by LC-MS/MS.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Lagoutte-Renosi, MPharm
- Telefonszám: +33370632379
- E-mail: jlagoutte@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besançon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients admitted to the Cardiology department with a main diagnosis of acute coronary syndrome and treated with a treatment combination including ticagrelor and aspirin.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged over 18 years and less than 90 years,
- Patients admitted for myocardial infarction treated with ticagrelor in association with aspirin.
- Patients affiliated to a social security system (or be a beneficiary thereof);
- Sign written informed consent indicating that they have understood the study procedures and objectives, and that they accept to participate and adhere to the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with limited legal capacity or patients under legal guardianship
- Patients under judicial protection
- Patients not affiliated to any social security system
- Patients taking any antiplatelet agent other than ticagrelor Patients taking ticagrelor for <48 hours (treatment not stabilised) Patients with hemoglobin concentration <10 g/dL on the most recent blood test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Study cohort
Adult (>18 years, <90 years) patients admitted and treated for acute myocardial infarction, and whose treatment includes ticagrelor in association with aspirin. Blood samples will be taken at 3 timepoints between two doses of ticagrelor (taken at 12 hours interval). |
3 blood samples, for a maximum of 60mL, will be taken at 0-3h, 3-6h and >6h, between two doses of ticagrelor (taken at 0 and 12 hours).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Időkeret: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Időkeret: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
|
concentration of unbound ticagrelor and its metabolite
Időkeret: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Concentration of unbound ticagrelor and its active metabolite in acute coronary syndrome patients treated by ticagrelor and aspirin
|
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Időkeret: at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 3 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Időkeret: at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 6 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
|
Assess the method of determination of ticagrelor concentration
Időkeret: at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Identify the optimum settings for the measurement of the concentration of ticagrelor (total and free fraction) and its active metabolite in the plasma by LC-MS/MS
|
at 12 hours after administration of the first dose of ticagrelor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Dept of Cardiology, CHU Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2018/371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .