Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania (MAMBO)

2 mai 2022 mis à jour par: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital

MAMBO: Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania

This is a phase II, randomized study of 120 adults age 18 or above who will prescribed 20mg daily Fluoxetine for 90 days following acute, ischemic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, phase II study of fluoxetine for motor recovery post-stroke in adults with new-onset ischemic stroke in urban Tanzania. Participants will be enrolled at the Muhimbili National Hospital (MNH) in Dar Es Salaam after confirmation of exclusion and inclusion criteria, including a head CT. Participants will be enrolled within 21 days of acute, ischemic stroke. The study will utilize a novel method for monitoring patient medication adherence: electronic pill bottles that can record medication use events. The primary goals of this study are to assess the safety and tolerability of fluoxetine post-stroke to evaluate the feasibility of conducting a larger, phase III study in the future.

Vital status will be monitored throughout the study's enrollment period. At enrollment, participants will have cognitive tests administered, receive lumbar puncture, and receive an MRI brain. After discharge from the hospital, participants will be seen at 30-, 60-, and 90-days post-enrollment for an in-person study visit. At each time point, investigators will draw 10-15 mL of blood; download medication adherence data from participants' electronic pill bottles; and inquire about adverse events and evaluate patient disability through the modified Rankin Scale. If participants stop taking their daily pill, stroke specific reasons for non-adherence will be inquired including dysphagia, self-administration, and other concerns.

Primary assessments will be for safety and tolerability, as well as measurement of the Fugl-Meyer Motor Scale. Medication use data will also be collected through the electronic pill bottle, which will be returned to study investigators. As secondary assessments, the PHQ-9, and the Asberg Depressive Symptom Questionnaire will be administered. All 90-day assessments will be administered by senior site investigators, who will take a final 10-15mL blood draw to test for serum sodium and liver enzymes, possible adverse events related to long-term fluoxetine use, conduct a second MRI brain, evaluate participant mRS, and inquire about tolerability issues. Completion of the 90-day visit and associated assessments is considered the study endpoint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participant is 18 years of age or older
  2. Participant has experienced a CT-confirmed ischemic stroke w/in 21 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. NIH Stroke Scale Score >20 points
  2. Unconscious at presentation
  3. Hemorrhagic conversion of ischemic infarct
  4. transient ischemic symptoms <24h,
  5. Current antidepressant or psychoactive drug use (e.g. SSRI, monoxidase amine inhibitor, benzodiazepine).
  6. Current pregnancy.
  7. History of recent head trauma.
  8. Baseline motor deficits from other etiologies including prior stroke.
  9. Dysphagia preventing the swallowing of a pill.
  10. Hyponatremia (<125 mmol/L), hepatic impairment as defined by a serum alanine aminotransferase (ALT) of >120 U/L.
  11. Renal impairment as defined by a creatinine >180 micromol/L or GFR <30mL/min/1.73m2.
  12. Patients who are moribund for other reasons and unlikely to survive to 90 days will also be excluded from participation.
  13. Contraindication to MRI (e.g. piercings/tattoos, electronic/metallic implants, claustrophobia)
  14. Contraindication to lumbar puncture (e.g. infection at site of needle insertion, evidence of elevated ICP, coagulopathy/thrombocytopenia or use of therapeutic anticoagulation, or a history of LP complications).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20mg dose
Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Médicament: Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Once-daily dosing for 90 days
Autres noms:
  • Prozac 20 MG Oral Tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Sodium Concentration
Délai: 90 days following acute, ischemic stroke
Serum Sodium Concentration was measured in mmol/L. Hyponatremia was considered as <125 mmol/L.
90 days following acute, ischemic stroke
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: 90 days
Hepatic impairment was measured by elevation of hepatic enzyme (serum alanine aminotransferase; ALT) of >120 U/L
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer Motor Scale Score for Assessment of Motor Function After Stroke
Délai: 90 days following acute, ischemic stroke
The Fugl Meyer motor scale is used to assess post-stroke motor recovery in stroke patients. It is scored on a scale from 0 to 100, with lower scores indicating greater disability. It evaluates both lower and upper extremities for motor performance: 66 points are allocated to the upper extremities, 34 to the lower extremities. The two extremities are summed to achieve the total score.
90 days following acute, ischemic stroke
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Délai: 90 days following acute, ischemic stroke
10-item questionnaire used to evaluate the severity of a patient's depressive symptoms. Each item is scored on a scale from 0 to 6, the scores are summed, and the total score (0 to 60 points) is reported. The greater the score, the more severe the degree of depression.
90 days following acute, ischemic stroke
Modified Rankin Scale
Délai: 90 days following acute, ischemic stroke
Validated instrument for measuring the degree of disability in stroke patients. The modified Rankin Scale is based on a physicians subjective evaluation. The scale ranges from 0, indicating perfect health, to 6, indicating that the patient is dead.
90 days following acute, ischemic stroke
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scale for Measuring Depression
Délai: 90 days following acute ischemic stroke
The PHQ-9 is a validated 9-point questionnaire for measuring depression symptom severity. Each question is scored from 0-3. Answers are summed and the total score (0 to 27) is reported. The greater the score, the greater the severity of depression.
90 days following acute ischemic stroke

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrah J Mateen, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Contingent upon the requirements of the Tanzanian National Medical Institute for Research

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner