Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania (MAMBO)

2 maj 2022 uppdaterad av: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital

MAMBO: Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania

This is a phase II, randomized study of 120 adults age 18 or above who will prescribed 20mg daily Fluoxetine for 90 days following acute, ischemic stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, phase II study of fluoxetine for motor recovery post-stroke in adults with new-onset ischemic stroke in urban Tanzania. Participants will be enrolled at the Muhimbili National Hospital (MNH) in Dar Es Salaam after confirmation of exclusion and inclusion criteria, including a head CT. Participants will be enrolled within 21 days of acute, ischemic stroke. The study will utilize a novel method for monitoring patient medication adherence: electronic pill bottles that can record medication use events. The primary goals of this study are to assess the safety and tolerability of fluoxetine post-stroke to evaluate the feasibility of conducting a larger, phase III study in the future.

Vital status will be monitored throughout the study's enrollment period. At enrollment, participants will have cognitive tests administered, receive lumbar puncture, and receive an MRI brain. After discharge from the hospital, participants will be seen at 30-, 60-, and 90-days post-enrollment for an in-person study visit. At each time point, investigators will draw 10-15 mL of blood; download medication adherence data from participants' electronic pill bottles; and inquire about adverse events and evaluate patient disability through the modified Rankin Scale. If participants stop taking their daily pill, stroke specific reasons for non-adherence will be inquired including dysphagia, self-administration, and other concerns.

Primary assessments will be for safety and tolerability, as well as measurement of the Fugl-Meyer Motor Scale. Medication use data will also be collected through the electronic pill bottle, which will be returned to study investigators. As secondary assessments, the PHQ-9, and the Asberg Depressive Symptom Questionnaire will be administered. All 90-day assessments will be administered by senior site investigators, who will take a final 10-15mL blood draw to test for serum sodium and liver enzymes, possible adverse events related to long-term fluoxetine use, conduct a second MRI brain, evaluate participant mRS, and inquire about tolerability issues. Completion of the 90-day visit and associated assessments is considered the study endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participant is 18 years of age or older
  2. Participant has experienced a CT-confirmed ischemic stroke w/in 21 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. NIH Stroke Scale Score >20 points
  2. Unconscious at presentation
  3. Hemorrhagic conversion of ischemic infarct
  4. transient ischemic symptoms <24h,
  5. Current antidepressant or psychoactive drug use (e.g. SSRI, monoxidase amine inhibitor, benzodiazepine).
  6. Current pregnancy.
  7. History of recent head trauma.
  8. Baseline motor deficits from other etiologies including prior stroke.
  9. Dysphagia preventing the swallowing of a pill.
  10. Hyponatremia (<125 mmol/L), hepatic impairment as defined by a serum alanine aminotransferase (ALT) of >120 U/L.
  11. Renal impairment as defined by a creatinine >180 micromol/L or GFR <30mL/min/1.73m2.
  12. Patients who are moribund for other reasons and unlikely to survive to 90 days will also be excluded from participation.
  13. Contraindication to MRI (e.g. piercings/tattoos, electronic/metallic implants, claustrophobia)
  14. Contraindication to lumbar puncture (e.g. infection at site of needle insertion, evidence of elevated ICP, coagulopathy/thrombocytopenia or use of therapeutic anticoagulation, or a history of LP complications).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20mg dose
Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Läkemedel: Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Once-daily dosing for 90 days
Andra namn:
  • Prozac 20 MG Oral Tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Sodium Concentration
Tidsram: 90 days following acute, ischemic stroke
Serum Sodium Concentration was measured in mmol/L. Hyponatremia was considered as <125 mmol/L.
90 days following acute, ischemic stroke
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: 90 days
Hepatic impairment was measured by elevation of hepatic enzyme (serum alanine aminotransferase; ALT) of >120 U/L
90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Motor Scale Score for Assessment of Motor Function After Stroke
Tidsram: 90 days following acute, ischemic stroke
The Fugl Meyer motor scale is used to assess post-stroke motor recovery in stroke patients. It is scored on a scale from 0 to 100, with lower scores indicating greater disability. It evaluates both lower and upper extremities for motor performance: 66 points are allocated to the upper extremities, 34 to the lower extremities. The two extremities are summed to achieve the total score.
90 days following acute, ischemic stroke
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 90 days following acute, ischemic stroke
10-item questionnaire used to evaluate the severity of a patient's depressive symptoms. Each item is scored on a scale from 0 to 6, the scores are summed, and the total score (0 to 60 points) is reported. The greater the score, the more severe the degree of depression.
90 days following acute, ischemic stroke
Modified Rankin Scale
Tidsram: 90 days following acute, ischemic stroke
Validated instrument for measuring the degree of disability in stroke patients. The modified Rankin Scale is based on a physicians subjective evaluation. The scale ranges from 0, indicating perfect health, to 6, indicating that the patient is dead.
90 days following acute, ischemic stroke
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scale for Measuring Depression
Tidsram: 90 days following acute ischemic stroke
The PHQ-9 is a validated 9-point questionnaire for measuring depression symptom severity. Each question is scored from 0-3. Answers are summed and the total score (0 to 27) is reported. The greater the score, the greater the severity of depression.
90 days following acute ischemic stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Farrah J Mateen, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001693

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Contingent upon the requirements of the Tanzanian National Medical Institute for Research

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera