Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania (MAMBO)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Farrah Mateen, Massachusetts General Hospital

MAMBO: Measuring Ambulation, Motor, and Behavioral Outcomes With Post-Stroke Fluoxetine in Tanzania

This is a phase II, randomized study of 120 adults age 18 or above who will prescribed 20mg daily Fluoxetine for 90 days following acute, ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, phase II study of fluoxetine for motor recovery post-stroke in adults with new-onset ischemic stroke in urban Tanzania. Participants will be enrolled at the Muhimbili National Hospital (MNH) in Dar Es Salaam after confirmation of exclusion and inclusion criteria, including a head CT. Participants will be enrolled within 21 days of acute, ischemic stroke. The study will utilize a novel method for monitoring patient medication adherence: electronic pill bottles that can record medication use events. The primary goals of this study are to assess the safety and tolerability of fluoxetine post-stroke to evaluate the feasibility of conducting a larger, phase III study in the future.

Vital status will be monitored throughout the study's enrollment period. At enrollment, participants will have cognitive tests administered, receive lumbar puncture, and receive an MRI brain. After discharge from the hospital, participants will be seen at 30-, 60-, and 90-days post-enrollment for an in-person study visit. At each time point, investigators will draw 10-15 mL of blood; download medication adherence data from participants' electronic pill bottles; and inquire about adverse events and evaluate patient disability through the modified Rankin Scale. If participants stop taking their daily pill, stroke specific reasons for non-adherence will be inquired including dysphagia, self-administration, and other concerns.

Primary assessments will be for safety and tolerability, as well as measurement of the Fugl-Meyer Motor Scale. Medication use data will also be collected through the electronic pill bottle, which will be returned to study investigators. As secondary assessments, the PHQ-9, and the Asberg Depressive Symptom Questionnaire will be administered. All 90-day assessments will be administered by senior site investigators, who will take a final 10-15mL blood draw to test for serum sodium and liver enzymes, possible adverse events related to long-term fluoxetine use, conduct a second MRI brain, evaluate participant mRS, and inquire about tolerability issues. Completion of the 90-day visit and associated assessments is considered the study endpoint.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant is 18 years of age or older
  2. Participant has experienced a CT-confirmed ischemic stroke w/in 21 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. NIH Stroke Scale Score >20 points
  2. Unconscious at presentation
  3. Hemorrhagic conversion of ischemic infarct
  4. transient ischemic symptoms <24h,
  5. Current antidepressant or psychoactive drug use (e.g. SSRI, monoxidase amine inhibitor, benzodiazepine).
  6. Current pregnancy.
  7. History of recent head trauma.
  8. Baseline motor deficits from other etiologies including prior stroke.
  9. Dysphagia preventing the swallowing of a pill.
  10. Hyponatremia (<125 mmol/L), hepatic impairment as defined by a serum alanine aminotransferase (ALT) of >120 U/L.
  11. Renal impairment as defined by a creatinine >180 micromol/L or GFR <30mL/min/1.73m2.
  12. Patients who are moribund for other reasons and unlikely to survive to 90 days will also be excluded from participation.
  13. Contraindication to MRI (e.g. piercings/tattoos, electronic/metallic implants, claustrophobia)
  14. Contraindication to lumbar puncture (e.g. infection at site of needle insertion, evidence of elevated ICP, coagulopathy/thrombocytopenia or use of therapeutic anticoagulation, or a history of LP complications).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20mg dose
Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Lek: Fluoxetine 20 MG Oral Tablet
Once-daily dosing for 90 days
Inne nazwy:
  • Prozac 20 MG Oral Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Sodium Concentration
Ramy czasowe: 90 days following acute, ischemic stroke
Serum Sodium Concentration was measured in mmol/L. Hyponatremia was considered as <125 mmol/L.
90 days following acute, ischemic stroke
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: 90 days
Hepatic impairment was measured by elevation of hepatic enzyme (serum alanine aminotransferase; ALT) of >120 U/L
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Motor Scale Score for Assessment of Motor Function After Stroke
Ramy czasowe: 90 days following acute, ischemic stroke
The Fugl Meyer motor scale is used to assess post-stroke motor recovery in stroke patients. It is scored on a scale from 0 to 100, with lower scores indicating greater disability. It evaluates both lower and upper extremities for motor performance: 66 points are allocated to the upper extremities, 34 to the lower extremities. The two extremities are summed to achieve the total score.
90 days following acute, ischemic stroke
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Ramy czasowe: 90 days following acute, ischemic stroke
10-item questionnaire used to evaluate the severity of a patient's depressive symptoms. Each item is scored on a scale from 0 to 6, the scores are summed, and the total score (0 to 60 points) is reported. The greater the score, the more severe the degree of depression.
90 days following acute, ischemic stroke
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: 90 days following acute, ischemic stroke
Validated instrument for measuring the degree of disability in stroke patients. The modified Rankin Scale is based on a physicians subjective evaluation. The scale ranges from 0, indicating perfect health, to 6, indicating that the patient is dead.
90 days following acute, ischemic stroke
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scale for Measuring Depression
Ramy czasowe: 90 days following acute ischemic stroke
The PHQ-9 is a validated 9-point questionnaire for measuring depression symptom severity. Each question is scored from 0-3. Answers are summed and the total score (0 to 27) is reported. The greater the score, the greater the severity of depression.
90 days following acute ischemic stroke

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrah J Mateen, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Contingent upon the requirements of the Tanzanian National Medical Institute for Research

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj