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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire

27 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN par rapport à un placebo dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de 20 à 65 ans, avec une hyperhidrose axillaire primaire bilatérale persistante

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont une hyperhidrose secondaire
  • ceux qui ont des troubles systémiques de la jonction neuromusculaire
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
une solution saline normale est injectée par voie intradermique dans chaque aisselle
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique de type A
Médicament: Méditoxine
50U de MEDITOXIN sont injectés par voie intradermique dans chaque aisselle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de répondeurs au traitement
Délai: 4 semaines après l'injection
sujets ayant signalé une amélioration d'au moins 2 points par rapport au score HDSS initial
4 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR17PAH311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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