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Avaliar a Eficácia e Segurança de MEDITOXIN no Tratamento da Hiperidrose Axilar Primária

27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de MEDITOXIN no tratamento da hiperidrose axilar primária

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de MEDITOXIN em comparação com placebo no tratamento da hiperidrose axilar primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idade entre 20 e 65 anos, com hiperidrose axilar primária bilateral persistente

Critério de exclusão:

  • aqueles que têm hiperidrose secundária
  • aqueles que têm distúrbios sistêmicos da junção neuromuscular
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
solução salina normal é injetada por via intradérmica em cada axila
EXPERIMENTAL: toxina botulínica tipo A
Medicamento: Meditoxina
50U de MEDITOXIN são injetados por via intradérmica em cada axila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de respondedores ao tratamento
Prazo: 4 semanas após a injeção
indivíduos que relataram pelo menos uma melhora de 2 pontos em relação ao escore HDSS basal
4 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT01-KR17PAH311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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