Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN vid behandling av primär axillär hyperhidros

27 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN vid behandling av primär axillär hyperhidros

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN jämfört med placebo vid behandling av primär axillär hyperhidros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter i åldrarna 20 till 65, med ihållande bilateral primär axillär hyperhidros

Exklusions kriterier:

  • de som har sekundär hyperhidros
  • de som har systemiska neuromuskulära korsningsstörningar
  • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
normal koksaltlösning injiceras intradermalt i varje axill
EXPERIMENTELL: botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Meditoxin
50 E MEDITOXIN injiceras intradermalt i varje axill

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen behandlingssvarare
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
försökspersoner som rapporterade en förbättring på minst 2 poäng från utgångsvärdet för HDSS
4 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (FAKTISK)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR17PAH311

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros Primär Focal Axilla

Kliniska prövningar på Meditoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera