Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN ved behandling av primær aksillær hyperhidrose

27. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN ved behandling av primær aksillær hyperhidrose

Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN sammenlignet med placebo ved behandling av primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i alderen 20 til 65 år, med vedvarende bilateral primær aksillær hyperhidrose

Ekskluderingskriterier:

  • de som har sekundær hyperhidrose
  • de som har systemiske nevromuskulære junction lidelser
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
normal saltvann injiseres intradermalt til hver aksill
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin type A
Legemiddel: Meditoksin
50 E MEDITOXIN injiseres intradermalt i hver aksill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen som responderer på behandlingen
Tidsramme: 4 uker etter injeksjonen
forsøkspersoner som rapporterte en forbedring på minst 2 poeng fra baseline HDSS-score
4 uker etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR17PAH311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere