Accès pré-approbation à la suspension injectable à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) pour le traitement d'un participant atteint d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1
31 mars 2021 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Rilpivirine à action prolongée Demandes d'un seul patient
L'objectif principal de ce programme d'accès pré-approbation (PAAP) est de fournir la suspension injectable de rilpivirine à action prolongée (RPV LA) pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 en tant que demande unique du patient aux personnes qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques disponibles. et/ou des options de traitement limitées (par exemple, qui ne sont pas en mesure de participer aux études cliniques de phase III ou qui ne sont pas admissibles).
Le RPV LA ne peut être fourni que si les participants sont également éligibles pour les injections de cabotégravir à action prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108331
- TMC278LAHTX2001 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .