- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847376
Vorabgenehmigung für den Zugang zu einer injizierbaren Rilpivirin-Suspension mit Langzeitwirkung (RPV LA) zur Behandlung eines Teilnehmers mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1
31. März 2021 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC
Einzelpatientenanfragen zu Rilpivirin mit Langzeitwirkung
Der Hauptzweck dieses Pre-Approval-Access-Programms (PAAP) besteht darin, eine injizierbare Rilpivirin-Suspension mit langwirkender Wirkung (RPV LA) zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 als Einzelpatientenanfrage an Personen bereitzustellen, für die keine Behandlungsalternativen verfügbar sind und/oder begrenzte Behandlungsoptionen (z. B. die nicht an den klinischen Phase-III-Studien teilnehmen können oder sich nicht qualifizieren).
RPV LA kann nur bereitgestellt werden, wenn die Teilnehmer auch für Cabotegravir-Injektionen mit Langzeitwirkung in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108331
- TMC278LAHTX2001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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