Před schválením přístupu k injekční suspenzi rilpivirinu s dlouhodobým účinkem (RPV LA) pro léčbu účastníka s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1
31. března 2021 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Rilpivirin dlouhodobě působící požadavky jednoho pacienta
Hlavním účelem tohoto programu přístupu před schválením (PAAP) je poskytnout injekční suspenzi rilpivirinu s dlouhodobým účinkem (RPV LA) pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 jako žádost jednoho pacienta jednotlivcům, kteří nemají dostupné alternativy léčby. a/nebo omezené možnosti léčby (například ti, kteří se nemohou účastnit klinických studií fáze III nebo nesplňují podmínky).
RPV LA lze poskytnout pouze v případě, že účastníci mají rovněž nárok na injekce kabotegraviru s dlouhodobým účinkem.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108331
- TMC278LAHTX2001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .