- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899441
Multimedia Aid Gynecologic Counseling and Consent
10 août 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Does Multimedia Perioperative Teaching Improve Patient Experience in the Treatment of Endometrial Cancer
This is an interventional trial to introduce two short animated videos into preoperative counseling/consent and to compare patient comprehension and satisfaction with a multimedia approach compared to standard of care currently.
The investigators anticipate that patients will retain more information about their surgery and peri-operative care and will be more satisfied with a multimedia approach.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators plan a pilot study where patients will be randomized to receiving standard consent and teaching prior to their planned surgery for endometrial cancer or standard consent and multimedia video aid with targeted teaching.
This video will be an adjunct to the standard consent process and supplement the pre and post-operative teaching that is currently not formalized.
The primary outcome is patient satisfaction.
The secondary outcomes include patient understanding and physician satisfaction.
The investigators hypothesize that patients will be more satisfied when their consent for surgery is done in conjunction with this multimedia aid.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- English-speaking
- Has diagnosis of endometrial cancer
- Planned minimally invasive surgical treatment with hysterectomy and sentinel lymph node biopsy
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Pregnant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control
Patients in the control arm will have pre-operative teaching from their physician and sign consent for surgery, as is the current standard of care at the investigators' institution.
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Expérimental: Video arm
Patients in the intervention arm will watch two short animated video about minimally-invasive endometrial cancer surgery followed by focused pre-operative teaching from their physician.
They will then sign consent for surgery.
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Two short animated videos - one that reviews minimally-invasive surgery and sentinel lymph node mapping and biopsy for endometrial cancer treatment.
This video as reviews possible complications.
The second video reviews peri-operative instructions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient satisfaction
Délai: 1 day (assessed at first visit)
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Patient satisfaction with the clinic visit (either new patient visit where they are consented for surgery or a pre-operative visit).
Patient satisfaction will be measured using two survey tools: a single question to assess global satisfaction with the clinic visit (on a scale from 1-10) and an 8 question validated satisfaction survey (Client Satisfaction Questionnaire-8 or CSQ-8).
Patient satisfaction will be compared between the control and intervention groups.
For the single question satisfaction question, answers are on a scale from 1-10, the higher numbers indicating higher satisfaction.
The CSQ8 survey contains 8 questions that all have answers ranging from 1 to 4, with higher numbers indicating higher satisfaction.
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1 day (assessed at first visit)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient comprehension
Délai: 6-8 weeks (assessed at 3 time points - first clinic visit, inpatient at time of surgery, and at follow-up visit 4-6 weeks after surgery)
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Patient comprehension (of the surgery, its complication, and peri-operative instructions) will be measured using a 9 question survey developed by the study investigators.
This survey was developed to assess patient understanding on key information reviewed either in the study videos or by physicians during pre-operative counseling.
Patient comprehension will be assessed at three different time points (using the same survey) to compare comprehension immediately after watching the video or undergoing standard physician counseling and again during the patient's hospital stay and at the follow-up visit.
Comprehension scores will be compared between the control and intervention groups.
The comprehension surveys questions will all be awarded points for correct answers, with higher answers indicating more comprehension of topics relating to the surgery.
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6-8 weeks (assessed at 3 time points - first clinic visit, inpatient at time of surgery, and at follow-up visit 4-6 weeks after surgery)
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Physician satisfaction
Délai: 1 day (assessed at first visit)
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Physician satisfaction with new patient or pre-operative visit.
Physician satisfaction will be measured using a single question to assess global satisfaction with the clinic visit (on a scale from 1-10, with higher numbers indicating higher satisfaction).
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1 day (assessed at first visit)
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Visit length
Délai: 1 day (assessed during first visit)
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Time of new patient or pre-operative visit.
The length of visits will be recorded (from the time the physician first enters the patient room until the visit is complete and the patient is leaving the clinic room).
Appointment times will be compared between the control and intervention group, for pre-operative visits and new patient visits.
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1 day (assessed during first visit)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Tucker, MD, UNC Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .