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Ondansétron dans la prévention de l'hypotension chez les patients subissant une rachianesthésie

2 juin 2019 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

L'ondansétron dans la prévention de l'hypotension chez les patients subissant une rachianesthésie : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Ondansétron, un puissant antagoniste des récepteurs 5-HT 3 couramment utilisé comme antiémétique. L'objectif principal de la présente étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle le blocage des récepteurs de la sérotonine de type 3 avec l'ondansétron intraveineux réduit l'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La rachianesthésie est généralement le premier choix pour de nombreuses interventions chirurgicales des membres inférieurs, du périnée et du bas-ventre. C'est une procédure simple et sûre, mais elle peut présenter des complications telles que l'hypotension et la bradycardie.

L'hypotension résulte principalement d'une diminution de la résistance vasculaire systémique secondaire à un blocage des fibres sympathiques. Le réflexe de Bezold-Jarisch, proposé comme mécanisme de la bradycardie, est médié par les récepteurs de la sérotonine (sous-type 5-HT3) situés dans le nerf vague et à l'intérieur des parois des ventricules cardiaques. Les récepteurs 5-HT3 sont activés en réponse à l'hypotension systémique, provoquant une augmentation de la signalisation efférente vagale, une bradycardie, une réduction du débit cardiaque et une exacerbation accrue de l'hypotension.

Par conséquent, l'ondansétron, un puissant antagoniste des récepteurs 5-HT 3 couramment utilisé comme antiémétique, est potentiellement utile pour atténuer cette réponse. Pour évaluer cette réponse, l'objectif principal de la présente étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle le blocage des récepteurs de la sérotonine de type 3 avec l'ondansétron intraveineux réduit l'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle le blocage des récepteurs de la sérotonine de type 3 avec de l'ondansétron intraveineux avant le bloc sous-arachnoïdien réduit l'hypotension induite par la rachianesthésie lors d'interventions chirurgicales à l'hôpital de base du district fédéral. Les examinateurs responsables de l'évaluation des patients n'auront pas accès aux agents utilisés.

Les patients seront randomisés à travers une liste générée aléatoirement. L'examinateur responsable de l'ouverture de l'enveloppe fera le tirage au sort, inclura le patient dans l'un des groupes, notera ses données dans la liste aléatoire, préparera la seringue avec le médicament et la remettra au bloc opératoire afin que les prochains examinateurs ne sera pas au courant du médicament administré.

Les patients recevront une surveillance standard, une veinoclyse, du midazolam intraveineux comme médicament pré-anesthésique. Le médicament à l'étude (ondansétron 0,15 mg/kg ou placebo) sera ensuite administré. Tous les patients ont reçu une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare et des adjuvants opioïdes à la discrétion de l'anesthésiste.

L'évolution des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque moyenne, la hauteur du bloc sensitif, l'incidence des événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension ou l'hypotension, les nausées, les vomissements, la consommation de vasopresseurs et d'antiémétiques seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70680250
        • Recrutement
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans, détartrés électivement pour chirurgie nécessitant un bloc neuraxial, avec programmation d'une rachianesthésie.
  • État physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulation prophylactique ou thérapeutique, sauf respect de la plage autorisée ;
  • Patients avec bloc auriculo-ventriculaire
  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ;
  • Patients atteints de maladie rénale
  • Patients atteints d'une maladie du foie
  • Patient porteur ou suspectant tout type d'infection systémique ou situé dans un site de ponction ;
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude après avoir présenté le formulaire de consentement libre et éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ondansétron
Les patients recevront de l'ondansétron par voie intraveineuse avant la rachianesthésie
Les patients recevront de l'ondansétron prophylactique plus une rachianesthésie standard
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une solution saline intraveineuse avant la rachianesthésie
Les patients recevront une rachianesthésie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables tels que l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence bradycardie, hypotension et vasopresseurs consommés
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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