- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973411
Ondansétron dans la prévention de l'hypotension chez les patients subissant une rachianesthésie
L'ondansétron dans la prévention de l'hypotension chez les patients subissant une rachianesthésie : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est généralement le premier choix pour de nombreuses interventions chirurgicales des membres inférieurs, du périnée et du bas-ventre. C'est une procédure simple et sûre, mais elle peut présenter des complications telles que l'hypotension et la bradycardie.
L'hypotension résulte principalement d'une diminution de la résistance vasculaire systémique secondaire à un blocage des fibres sympathiques. Le réflexe de Bezold-Jarisch, proposé comme mécanisme de la bradycardie, est médié par les récepteurs de la sérotonine (sous-type 5-HT3) situés dans le nerf vague et à l'intérieur des parois des ventricules cardiaques. Les récepteurs 5-HT3 sont activés en réponse à l'hypotension systémique, provoquant une augmentation de la signalisation efférente vagale, une bradycardie, une réduction du débit cardiaque et une exacerbation accrue de l'hypotension.
Par conséquent, l'ondansétron, un puissant antagoniste des récepteurs 5-HT 3 couramment utilisé comme antiémétique, est potentiellement utile pour atténuer cette réponse. Pour évaluer cette réponse, l'objectif principal de la présente étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle le blocage des récepteurs de la sérotonine de type 3 avec l'ondansétron intraveineux réduit l'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle le blocage des récepteurs de la sérotonine de type 3 avec de l'ondansétron intraveineux avant le bloc sous-arachnoïdien réduit l'hypotension induite par la rachianesthésie lors d'interventions chirurgicales à l'hôpital de base du district fédéral. Les examinateurs responsables de l'évaluation des patients n'auront pas accès aux agents utilisés.
Les patients seront randomisés à travers une liste générée aléatoirement. L'examinateur responsable de l'ouverture de l'enveloppe fera le tirage au sort, inclura le patient dans l'un des groupes, notera ses données dans la liste aléatoire, préparera la seringue avec le médicament et la remettra au bloc opératoire afin que les prochains examinateurs ne sera pas au courant du médicament administré.
Les patients recevront une surveillance standard, une veinoclyse, du midazolam intraveineux comme médicament pré-anesthésique. Le médicament à l'étude (ondansétron 0,15 mg/kg ou placebo) sera ensuite administré. Tous les patients ont reçu une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare et des adjuvants opioïdes à la discrétion de l'anesthésiste.
L'évolution des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque moyenne, la hauteur du bloc sensitif, l'incidence des événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension ou l'hypotension, les nausées, les vomissements, la consommation de vasopresseurs et d'antiémétiques seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabricio T Mendonça, MD
- Numéro de téléphone: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brésil, 70680250
- Recrutement
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans, détartrés électivement pour chirurgie nécessitant un bloc neuraxial, avec programmation d'une rachianesthésie.
- État physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation prophylactique ou thérapeutique, sauf respect de la plage autorisée ;
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ;
- Patients atteints de maladie rénale
- Patients atteints d'une maladie du foie
- Patient porteur ou suspectant tout type d'infection systémique ou situé dans un site de ponction ;
- Les patients qui refusent de participer à l'étude après avoir présenté le formulaire de consentement libre et éclairé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe ondansétron
Les patients recevront de l'ondansétron par voie intraveineuse avant la rachianesthésie
|
Les patients recevront de l'ondansétron prophylactique plus une rachianesthésie standard
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une solution saline intraveineuse avant la rachianesthésie
|
Les patients recevront une rachianesthésie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables tels que l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
|
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence bradycardie, hypotension et vasopresseurs consommés
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- Ondansetron for spinal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension postopératoirePays-Bas
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterComplété
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéPression artérielle | Hypotension postinduction | Hypotension périopératoireAllemagne
-
University of ParmaInconnueHypotension pendant la dialyse | Dialyse HypotensionItalie
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementHypotension post-induction | Hypotension postprandialeChine
-
Seoul National University HospitalComplétéOrthostatique ; Hypotension neurogèneCorée, République de
-
H. Lundbeck A/SComplétéHypotension orthostatique neurogène symptomatiqueÉtats-Unis
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRecrutementAnesthésie | Hypotension à l'induction | Blessure périopératoire | Hypotension périopératoirePologne
-
Acibadem UniversityComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension post-induction | Récupération post-anesthésieTurquie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementHypotension induite par les médicaments | Hypotension pendant la chirurgie