脊椎麻酔を受ける患者の低血圧の予防におけるオンダンセトロン
脊椎麻酔を受けている患者の低血圧の予防におけるオンダンセトロン:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は通常、下肢、会陰、および下腹部の多くの外科的処置の第一選択です。 これは簡単で安全な処置ですが、低血圧や徐脈などの合併症を引き起こす可能性があります。
低血圧は主に、交感神経線維の閉塞に続く全身血管抵抗の低下から生じます。 徐脈のメカニズムとして提案されている Bezold-Jarisch 反射は、迷走神経および心室の壁内に位置するセロトニン受容体 (サブタイプ 5-HT3) によって媒介されます。 5-HT3 受容体は、全身性低血圧に反応して活性化され、迷走神経の遠心性シグナル伝達の増加、徐脈、心拍出量の減少、および低血圧の悪化の増加を引き起こします。
したがって、制吐剤として一般的に使用される強力な 5-HT 3 受容体アンタゴニストであるオンダンセトロンは、この反応を弱めるのに潜在的に有用です。 この反応を評価するために、本研究の主な目的は、オンダンセトロンの静脈内投与で 3 型セロトニン受容体を遮断すると、脊椎麻酔による低血圧の発生率が低下するという仮説を検証することです。
このプロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験は、クモ膜下ブロックの前に静脈内オンダンセトロンでセロトニン 3 型受容体をブロックすると、連邦区のベース病院での外科手術で脊椎麻酔によって誘発される低血圧が減少するという仮説を検証することを目的としています。 患者の評価を担当する検査官は、使用されるエージェントにアクセスできません。
患者は、ランダムに生成されたリストを通じて無作為化されます。 封筒の開封を担当する検査官が抽選を行い、患者をグループの 1 つに含め、データを無作為リストに書き留め、薬を入れた注射器を準備し、手術室に届けて、次の検査官が検査できるようにします。投与された薬物に気付かない。
患者は、麻酔前投薬として標準的なモニタリング、静脈溶解、静脈内ミダゾラムを受け取ります。 その後、治験薬(オンダンセトロン 0.15 mg/kg またはプラセボ)を投与します。 すべての患者は、麻酔科医の裁量で高圧ブピバカインとオピオイド アジュバントによる脊椎麻酔を受けました。
収縮期血圧、平均心拍数、敏感なブロックの高さ、徐脈、頻脈、高血圧または低血圧などの有害事象の発生率、吐き気、嘔吐、昇圧剤および制吐薬の消費などのバイタルサインの進展が評価される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70680250
- 募集
- Hospital de Base do Distrito Federal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢の患者で、脊椎麻酔のプログラミングにより、脊柱管ブロックを必要とする手術のために選択的にスケーリングされます。
- 米国麻酔学会 (ASA) の Physical State 1、2、または 3
除外基準:
- -許容範囲を尊重する場合を除き、予防的または治療的抗凝固療法を受けている患者;
- 房室ブロック患者
- 不整脈のある患者
- 心不全患者;
- 腎疾患のある患者
- 肝疾患のある患者
- あらゆる種類の全身性感染症を患っている、または疑われる患者、または穿刺部位に位置する患者;
- -自由でインフォームドコンセントのフォームを提示した後、研究への参加を拒否した患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オンダンセトロングループ
患者は脊椎麻酔の前にオンダンセトロンを静脈内投与されます
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患者は予防的オンダンセトロンと標準脊椎麻酔を受ける
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プラセボコンパレーター:対照群
患者は脊椎麻酔の前に静脈内生理食塩水を受け取ります
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患者は標準的な脊椎麻酔を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が低血圧の参加者数
時間枠:手術中
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発生率徐脈、低血圧および消費された昇圧剤による術中血行動態安定性分析
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手術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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