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Ondansetrón en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal

2 de junio de 2019 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Ondansetrón en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Ondansetrón, un potente antagonista del receptor 5-HT 3 comúnmente utilizado como antiemético. El objetivo principal del presente estudio es verificar la hipótesis de que el bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso reduce la incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia espinal suele ser la primera opción para muchos procedimientos quirúrgicos de miembros inferiores, perineo y abdomen inferior. Es un procedimiento sencillo y seguro, sin embargo puede presentar complicaciones como hipotensión y bradicardia.

La hipotensión se debe principalmente a una disminución de la resistencia vascular sistémica secundaria a un bloqueo de las fibras simpáticas. El reflejo de Bezold-Jarisch, propuesto como mecanismo para la bradicardia, está mediado por receptores de serotonina (subtipo 5-HT3) ubicados en el nervio vago y dentro de las paredes de los ventrículos cardíacos. Los receptores 5-HT3 se activan en respuesta a la hipotensión sistémica, lo que provoca un aumento de la señalización eferente vagal, bradicardia, reducción del gasto cardíaco y aumento de la exacerbación de la hipotensión.

Por lo tanto, el ondansetrón, un potente antagonista del receptor 5-HT 3 comúnmente utilizado como antiemético, es potencialmente útil para atenuar esta respuesta. Para evaluar esta respuesta, el objetivo principal del presente estudio es verificar la hipótesis de que el bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso reduce la incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo verificar la hipótesis de que el bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso previo al bloqueo subaracnoideo reduce la hipotensión inducida por la raquianestesia en procedimientos quirúrgicos en el Hospital Base del Distrito Federal. Los examinadores responsables de la evaluación del paciente no tendrán acceso a los agentes utilizados.

Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada aleatoriamente. El examinador encargado de abrir el sobre realizará el sorteo, incluirá al paciente en uno de los grupos, anotará sus datos en la lista aleatoria, preparará la jeringa con el medicamento y la entregará en quirófano para que los próximos examinadores no será consciente de la droga administrada.

Los pacientes recibirán monitorización estándar, venoclisis, midazolam intravenoso como medicación preanestésica. A continuación, se administrará el fármaco del estudio (ondansetrón 0,15 mg/kg o placebo). Todos los pacientes recibieron raquianestesia con bupivacaína hiperbárica y adyuvantes opioides a criterio del anestesiólogo.

Se evaluará la evolución de signos vitales como presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca media, altura del bloqueo sensitivo, incidencia de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión o hipotensión, náuseas, vómitos, consumo de vasopresores y antieméticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades entre 18 y 70 años, escalados electivamente para cirugía que requiera bloqueo neuroaxial, con programación de raquianestesia.
  • Estado Físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman anticoagulación profiláctica o terapéutica, excepto respetando el rango permitido;
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular
  • Pacientes con arritmias cardiacas
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca;
  • Pacientes con enfermedad renal
  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Paciente portador o con sospecha de algún tipo de infección sistémica o localizada en un sitio de punción;
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio después de presentar el formulario de consentimiento libre e informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ondansetrón
Los pacientes recibirán ondansetrón intravenoso antes de la anestesia espinal
Los pacientes recibirán ondansetrón profiláctico más anestesia espinal estándar
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán solución salina intravenosa antes de la anestesia espinal
Los pacientes recibirán anestesia espinal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Análisis de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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