- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973411
Ondansetron w profilaktyce hipotonii u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu
Ondansetron w zapobieganiu niedociśnieniu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest zwykle pierwszym wyborem w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych kończyn dolnych, krocza i podbrzusza. Jest to prosta i bezpieczna procedura, jednak może powodować powikłania w postaci niedociśnienia i bradykardii.
Niedociśnienie wynika głównie ze zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wtórnego do zablokowania włókien współczulnych. Odruch Bezolda-Jarischa, proponowany jako mechanizm bradykardii, jest pośredniczony przez receptory serotoninowe (podtyp 5-HT3) zlokalizowane w nerwie błędnym iw ścianach komór serca. Receptory 5-HT3 są aktywowane w odpowiedzi na ogólnoustrojowe niedociśnienie, powodując nasilenie eferentnej sygnalizacji nerwu błędnego, bradykardię, zmniejszenie pojemności minutowej serca i nasilenie niedociśnienia.
Dlatego ondansetron, silny antagonista receptora 5-HT3 powszechnie stosowany jako środek przeciwwymiotny, jest potencjalnie użyteczny w osłabianiu tej odpowiedzi. Aby ocenić tę odpowiedź, głównym celem niniejszego badania jest weryfikacja hipotezy, że blokowanie receptorów serotoninowych typu 3 za pomocą dożylnego ondansetronu zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że blokowanie receptorów serotoniny typu 3 za pomocą dożylnego ondansetronu przed blokadą podpajęczynówkową zmniejsza niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym podczas zabiegów chirurgicznych w Base Hospital of the Federal District. Lekarze odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na podstawie losowo wygenerowanej listy. Lekarz odpowiedzialny za otwarcie koperty dokona losowania, zaliczy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy ją na salę operacyjną, aby kolejni egzaminatorzy nie będzie świadomy podawanego leku.
Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, venolizę, dożylny midazolam jako lek przed znieczuleniem. Następnie podany zostanie badany lek (ondansetron 0,15 mg/kg lub placebo). Wszyscy pacjenci otrzymywali znieczulenie rdzeniowe hiperbaryczną bupiwakainą i adiuwantami opioidowymi według uznania anestezjologa.
Oceniana będzie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi, średnia częstość akcji serca, wysokość bloku wrażliwego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, nudności, wymioty, stosowanie leków wazopresyjnych i przeciwwymiotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabricio T Mendonça, MD
- Numer telefonu: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat kwalifikowani planowo do operacji wymagającej blokady nerwowo-osiowej z programowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący profilaktyczne lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem przestrzegania dozwolonego zakresu;
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z niewydolnością serca;
- Pacjenci z chorobami nerek
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjent noszący lub podejrzewający jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową lub znajdujący się w miejscu nakłucia;
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu po przedstawieniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ondansetronu
Pacjenci otrzymają ondansetron dożylnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Pacjenci otrzymają profilaktycznie ondansetron oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjenci otrzymają dożylnie sól fizjologiczną
|
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania bradykardii, niedociśnienia tętniczego i zużytych wazopresorów
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ondansetron for spinal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyczny ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone