Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w profilaktyce hipotonii u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Ondansetron w zapobieganiu niedociśnieniu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Ondansetron, silny antagonista receptora 5-HT3 powszechnie stosowany jako środek przeciwwymiotny. Głównym celem pracy jest weryfikacja hipotezy, że blokowanie receptorów serotoninowych typu 3 za pomocą dożylnego ondansetronu zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest zwykle pierwszym wyborem w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych kończyn dolnych, krocza i podbrzusza. Jest to prosta i bezpieczna procedura, jednak może powodować powikłania w postaci niedociśnienia i bradykardii.

Niedociśnienie wynika głównie ze zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wtórnego do zablokowania włókien współczulnych. Odruch Bezolda-Jarischa, proponowany jako mechanizm bradykardii, jest pośredniczony przez receptory serotoninowe (podtyp 5-HT3) zlokalizowane w nerwie błędnym iw ścianach komór serca. Receptory 5-HT3 są aktywowane w odpowiedzi na ogólnoustrojowe niedociśnienie, powodując nasilenie eferentnej sygnalizacji nerwu błędnego, bradykardię, zmniejszenie pojemności minutowej serca i nasilenie niedociśnienia.

Dlatego ondansetron, silny antagonista receptora 5-HT3 powszechnie stosowany jako środek przeciwwymiotny, jest potencjalnie użyteczny w osłabianiu tej odpowiedzi. Aby ocenić tę odpowiedź, głównym celem niniejszego badania jest weryfikacja hipotezy, że blokowanie receptorów serotoninowych typu 3 za pomocą dożylnego ondansetronu zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że blokowanie receptorów serotoniny typu 3 za pomocą dożylnego ondansetronu przed blokadą podpajęczynówkową zmniejsza niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym podczas zabiegów chirurgicznych w Base Hospital of the Federal District. Lekarze odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na podstawie losowo wygenerowanej listy. Lekarz odpowiedzialny za otwarcie koperty dokona losowania, zaliczy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy ją na salę operacyjną, aby kolejni egzaminatorzy nie będzie świadomy podawanego leku.

Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, venolizę, dożylny midazolam jako lek przed znieczuleniem. Następnie podany zostanie badany lek (ondansetron 0,15 mg/kg lub placebo). Wszyscy pacjenci otrzymywali znieczulenie rdzeniowe hiperbaryczną bupiwakainą i adiuwantami opioidowymi według uznania anestezjologa.

Oceniana będzie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi, średnia częstość akcji serca, wysokość bloku wrażliwego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, nudności, wymioty, stosowanie leków wazopresyjnych i przeciwwymiotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat kwalifikowani planowo do operacji wymagającej blokady nerwowo-osiowej z programowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący profilaktyczne lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem przestrzegania dozwolonego zakresu;
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z niewydolnością serca;
  • Pacjenci z chorobami nerek
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjent noszący lub podejrzewający jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową lub znajdujący się w miejscu nakłucia;
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu po przedstawieniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ondansetronu
Pacjenci otrzymają ondansetron dożylnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Pacjenci otrzymają profilaktycznie ondansetron oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym pacjenci otrzymają dożylnie sól fizjologiczną
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania bradykardii, niedociśnienia tętniczego i zużytych wazopresorów
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyczny ondansetron

3
Subskrybuj