Étude contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'outil de soutien aux cliniciens antidépresseurs Predictix
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'outil de soutien aux cliniciens antidépresseurs Predictix dans la prescription d'antidépresseurs pour le traitement des patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux bras :
- Bras PGT - Predictix Condition de traitement guidé par antidépresseur
- Bras SOC (contrôle) - Condition standard de soins Les sujets éligibles seront affectés à l'un des bras de l'étude selon un ratio de 1: 1 et seront suivis pendant une période de 12 semaines.
Un expert psychiatre désigné examinera et approuvera l'éligibilité du sujet avant son entrée dans l'étude, ainsi que les médicaments prescrits sur la base du rapport Predictix avant le début du traitement.
Au cours des 12 semaines de suivi, les données seront recueillies aux moments suivants : dépistage, référence (début du traitement) et à 4, 8 et 12 semaines.
Les visites comprendront le remplissage de plusieurs questionnaires conçus pour répondre aux objectifs de l'étude, soit tels qu'autodéclarés par les patients et/ou par le médecin.
Les scores de dépression du questionnaire Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16) et l'évaluation de tous les critères d'évaluation liés à la sécurité seront analysés à la fin des procédures de visite de 12 semaines. En cas de changement de traitement, selon la décision du médecin traitant, un nouveau cycle de collecte de données de 12 semaines commencera. Deux cycles indépendants sont autorisés par patient.
De plus, les données rétrospectives (6 mois avant l'inscription) et les données de la période de suivi à long terme (12 mois après l'inscription) seront analysées, afin d'évaluer l'effet de l'utilisation de l'appareil sur les résultats des soins des patients en termes de charge économique et d'impact social, sur les patients, les employeurs, le système de soins de santé et les payeurs.
L'analyse s'appuiera à la fois sur le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité et sur le dossier médical électronique du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dekel Taliaz, Dr.
- Numéro de téléphone: +972-77- 3352506
- E-mail: dekel@taliazhealth.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Maccabi Healthcare Services
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Contact:
- Barak Nada, Mr.
- Numéro de téléphone: 972747569300
- E-mail: nada_b@mac.org.il
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Chercheur principal:
- Orit Stein, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic de TDM selon le DSM V lors de la visite de dépistage ou avant la visite de dépistage.
- Exclure les autres causes de symptômes dépressifs autres que le TDM.
- Capacité à lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé
- Sujets féminins en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement sous traitement antidépresseur.
- Le patient est diagnostiqué avec d'autres psychopathologies majeures (c. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression psychotique, dépression gériatrique).
- nécessite des médicaments antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur.
- Le patient présente un risque suicidaire substantiel tel que jugé par le médecin traitant
- Le patient a tenté de se suicider au cours de l'année écoulée.
- Le patient a une condition médicale instable ou une maladie chirurgicale.
- Le patient a des antécédents de convulsions ou de convulsions.
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 6 derniers mois.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Le patient a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant cette étude.
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras PGT
Condition de traitement guidé par les antidépresseurs Predictix
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Traitement guidé par les antidépresseurs Predictix
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Aucune intervention: bras de sécurité
État de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global dans les groupes PGT et SOC
Délai: 12 semaines
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Taux de réponse global avec et sans l'utilisation de l'outil logiciel Predictix Antidepressant.
La réponse correspond à une réduction d'au moins 45 % de la gravité des symptômes, mesurée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score autodéclaré de l'Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS 16)
Délai: 12 semaines
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Changement du score total du questionnaire autodéclaré.
La plage de score totale est de 0 à 48
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12 semaines
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Ergonomie et satisfaction de l'outil Predictix
Délai: 12 semaines
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examen des questionnaires remplis par le médecin de famille/médecin généraliste traitant et l'expert psychiatre.
Taux de score total en 12-84.
(une valeur plus élevée représente un meilleur résultat)
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12 semaines
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Fardeau économique* et impact social sur les patients, les employeurs, le système de santé et les payeurs
Délai: 12 mois
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Sur la base de l'analyse du dossier médical électronique des patients rétrospectivement (6 mois avant l'inscription) et après une période de suivi à long terme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-02-PRT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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