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Studio controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello strumento di supporto clinico antidepressivo Predictix

21 luglio 2019 aggiornato da: Taliaz Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello strumento di supporto clinico antidepressivo Predictix nella prescrizione di farmaci antidepressivi per il trattamento di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo di controllo di pazienti trattati secondo lo standard di cura quando prescritto con un farmaco per il loro disturbo di depressione maggiore, rispetto a un gruppo di pazienti che hanno utilizzato lo strumento Predictix Antidepressant quando prescritto con un farmaco per il loro disturbo da depressione maggiore disturbo depressivo dal proprio medico curante. Il successo sarà misurato dal numero (proporzione) di rispondenti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due rami:

  1. Braccio PGT - Condizione di trattamento guidato da antidepressivi Predictix
  2. Braccio SOC (controllo) - Condizione standard di cura I soggetti idonei saranno assegnati a uno dei bracci dello studio con un rapporto 1:1 e saranno seguiti per un periodo di 12 settimane.

Un esperto psichiatrico assegnato esaminerà e approverà l'idoneità del soggetto prima dell'ingresso allo studio, così come i farmaci prescritti sulla base del rapporto Predictix prima dell'inizio del trattamento.

Durante le 12 settimane di follow-up, i dati saranno raccolti nei seguenti momenti: Screening, Baseline (inizio del trattamento) e a 4, 8 e 12 settimane.

Le visite includeranno il completamento di diversi questionari progettati per rispondere agli obiettivi dello studio, sia come auto-riportati dai pazienti e/o dal medico.

I punteggi di depressione del questionario Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16) e la valutazione di tutti gli endpoint relativi alla sicurezza saranno analizzati dopo il completamento delle procedure di visita di 12 settimane. In caso di cambio di trattamento, su decisione del medico curante, inizierà un nuovo ciclo di raccolta dati di 12 settimane. Sono consentiti due cicli indipendenti per paziente.

Inoltre, saranno analizzati i dati retrospettivi (6 mesi prima dell'arruolamento) e del periodo di follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'arruolamento), al fine di valutare l'effetto dell'uso del dispositivo sugli esiti assistenziali dei pazienti in termini di onere economico e impatto sociale, sui pazienti, sui datori di lavoro, sul sistema sanitario e sui contribuenti.

L'analisi si baserà sia sul questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività che sulla cartella clinica elettronica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Maccabi Healthcare Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orit Stein, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di MDD secondo il DSM V alla visita di screening o prima della visita di screening.
  • Escludere altre cause di sintomi depressivi diverse da MDD.
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato
  • Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva che risultano negativi al test di gravidanza
  • Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente in trattamento antidepressivo.
  • Al paziente vengono diagnosticate altre principali psicopatologie (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica, depressione geriatrica).
  • richiede farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore.
  • Il paziente è a rischio di suicidio sostanziale secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente ha tentato il suicidio nell'ultimo anno.
  • Il paziente ha una condizione medica instabile attuale o una malattia chirurgica.
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o convulsioni.
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 6 mesi.
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni precedenti questo studio.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PGT
Predictix Condizione di trattamento guidata da antidepressivi
Dispositivo: Antidepressivo Predictix
Predictix Trattamento guidato antidepressivo
Nessun intervento: braccio soc
Condizione standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei gruppi PGT e SOC
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta globale con e senza l'uso dello strumento software antidepressivo Predictix. La risposta è misurata come riduzione di almeno il 45% della gravità dei sintomi, misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio auto-riferito Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio totale del questionario autosegnalato. L'intervallo di punteggio totale è 0-48
12 settimane
Usabilità e soddisfazione dello strumento Predictix
Lasso di tempo: 12 settimane
revisione dei questionari compilati da parte del medico di famiglia/medico generico curante e dell'esperto psichiatrico. Tasso di punteggio totale in 12-84. (il valore più alto rappresenta un risultato migliore)
12 settimane
Onere economico* e impatto sociale su pazienti, datori di lavoro, sistema sanitario e contribuenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dell'analisi retrospettiva della cartella clinica elettronica dei pazienti (6 mesi prima dell'arruolamento) e dopo un periodo di follow-up a lungo termine
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-02-PRT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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