Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инструмента Predictix Antidepressant Clinician Support Tool

21 июля 2019 г. обновлено: Taliaz Ltd.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности инструмента Predictix Antidepressant Clinical Support Tool при назначении антидепрессантов для лечения пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства

В исследовании будут сравниваться две группы пациентов: контрольная группа пациентов, получавших лечение в соответствии со Стандартом лечения, когда им прописывали лекарство от большого депрессивного расстройства, и группа пациентов, которые использовали инструмент Predictix Antidepressant, когда ему прописывали лекарство от их основного депрессивного расстройства. депрессивное расстройство лечащим врачом. Успех будет измеряться количеством (долей) респондентов в группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух частей:

  1. Группа PGT — состояние лечения Predictix под контролем антидепрессантов
  2. Группа SOC (контрольная) — состояние стандарта лечения Подходящие субъекты будут распределены в одну из групп исследования в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение 12 недель.

Назначенный эксперт-психиатр рассмотрит и утвердит соответствие субъекта до включения в исследование, а также лекарства, назначенные на основании отчета Predictix, до начала лечения.

В течение 12 недель наблюдения данные будут собираться в следующие моменты времени: скрининг, исходный уровень (начало лечения) и через 4, 8 и 12 недель.

Визиты будут включать в себя заполнение нескольких вопросников, разработанных для ответа на цели исследования, как сообщают сами пациенты и/или врачи.

Показатели депрессии по опроснику Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS 16) и оценка всех конечных точек, связанных с безопасностью, будут проанализированы после завершения процедур посещения в течение 12 недель. В случае изменения лечения по решению лечащего врача начинается новый 12-недельный цикл сбора данных. Для одного пациента допускается два независимых цикла.

Кроме того, будут проанализированы ретроспективные (6 месяцев до регистрации) и долгосрочные данные периода наблюдения (12 месяцев после регистрации), чтобы оценить влияние использования устройства на результаты ухода за пациентами с точки зрения экономического бремени и социального воздействия. на пациентов, работодателей, систему здравоохранения и плательщиков.

Анализ будет основываться как на опроснике о производительности труда и нарушении активности, так и на электронной медицинской карте пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Maccabi Healthcare Services
        • Контакт:
          • Barak Nada, Mr.
          • Номер телефона: 972747569300
          • Электронная почта: nada_b@mac.org.il
        • Главный следователь:
          • Orit Stein, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга.
  • Диагноз БДР согласно DSM V во время скринингового визита или до него.
  • Исключите другие причины депрессивных симптомов, кроме БДР.
  • Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия
  • Субъекты женского пола репродуктивного возраста с отрицательным результатом теста на беременность
  • Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент находится на лечении антидепрессантами.
  • У пациента диагностированы другие основные психопатологии (т. шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, гериатрическая депрессия).
  • требуются антипсихотические препараты или стабилизаторы настроения.
  • По мнению лечащего врача, пациент подвергается значительному суицидальному риску.
  • В прошлом году пациент пытался покончить жизнь самоубийством.
  • У пациента есть какое-либо текущее нестабильное заболевание или хирургическое заболевание.
  • У пациента в анамнезе судороги или судороги.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголизм в течение последних 6 месяцев.
  • Неадекватное общение с пациентом.
  • Пациент участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней, предшествующих этому исследованию.
  • По мнению исследователя, пациент не может предоставить письменное информированное согласие и следовать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука PGT
Состояние лечения Predictix под контролем антидепрессантов
Устройство: Predictix Антидепрессант
Predictix Антидепрессант управляемая терапия
Без вмешательства: соц рука
Стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов в группах PGT и SOC
Временное ограничение: 12 недель
Общая частота ответов с использованием программного инструмента Predictix Antidepressant и без него. Ответ измеряется снижением тяжести симптомов не менее чем на 45%, измеренным с помощью экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS 16).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS 16) по самооценке
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла анкеты, заполненной самостоятельно. Общий диапазон баллов: 0–48.
12 недель
Удобство использования и удовлетворенность инструментом Predictix
Временное ограничение: 12 недель
просмотр заполненных анкет лечащим семейным врачом/врачом общей практики и экспертом-психиатром. Общий балл 12-84. (более высокое значение представляет лучший результат)
12 недель
Экономическое бремя* и социальное воздействие на пациентов, работодателей, систему здравоохранения и плательщиков
Временное ограничение: 12 месяцев
На основании анализа электронной медицинской карты пациентов ретроспективно (за 6 месяцев до включения в исследование) и по результатам длительного периода наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taliaz Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-02-PRT-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Predictix Антидепрессант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться