Predictix 항우울제 임상 지원 도구의 안전성과 효능을 평가하기 위한 통제 연구
주요 우울 장애로 진단된 환자의 치료를 위한 항우울제 처방에서 Predictix 항우울제 임상의 지원 도구의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 부문으로 구성됩니다.
- PGT 팔 - Predictix 항우울제 안내 치료 상태
- SOC(대조군) 부문 - 치료 표준 조건 적격 피험자는 연구 부문 중 하나에 1:1 비율로 할당되고 12주 동안 추적됩니다.
할당된 정신과 전문가는 치료 시작 전에 Predictix 보고서를 기반으로 처방된 약물뿐만 아니라 연구에 들어가기 전에 피험자의 적격성을 검토하고 승인합니다.
후속 조치 12주 동안 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 스크리닝, 기준선(치료 시작) 및 4주, 8주 및 12주.
방문에는 환자 및/또는 의사가 자가 보고한 연구 목적에 답하도록 설계된 여러 설문지 작성이 포함됩니다.
QIDS 16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 설문지 및 모든 안전 관련 종점 평가에 의한 우울증 점수는 12주 방문 절차 완료 후 분석됩니다. 치료가 변경되는 경우 담당 의사의 결정에 따라 새로운 12주 주기의 데이터 수집이 시작됩니다. 환자당 2개의 독립적인 주기가 허용됩니다.
또한 후향적(등록 전 6개월) 및 장기 추적 기간 데이터(등록 후 12개월)를 분석하여 기기 사용이 환자 치료 결과에 미치는 경제적 부담 및 사회적 영향을 평가합니다. 환자, 고용주, 의료 시스템 및 지불자
분석은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지와 환자의 전자 의료 데이터 기록을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dekel Taliaz, Dr.
- 전화번호: +972-77- 3352506
- 이메일: dekel@taliazhealth.com
연구 장소
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-
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Maccabi Healthcare Services
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연락하다:
- Barak Nada, Mr.
- 전화번호: 972747569300
- 이메일: nada_b@mac.org.il
-
수석 연구원:
- Orit Stein, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세~75세의 남녀.
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전에 DSM V에 따른 MDD 진단.
- MDD 이외의 우울 증상의 다른 원인을 배제하십시오.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명하는 능력
- 임신에 대해 음성으로 테스트된 가임 연령의 여성 피험자
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 항우울제 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 다른 주요 정신병리(즉, 조현병, 양극성 장애, 정신병적 우울증, 노인성 우울증).
- 항정신병 약물이나 기분 안정제가 필요합니다.
- 환자가 치료 의사의 판단에 따라 상당한 자살 위험에 처해 있음
- 환자는 작년에 자살을 시도했습니다.
- 환자는 현재 불안정한 의학적 상태 또는 외과 질환이 있습니다.
- 환자는 발작 또는 경련의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 환자는 이 연구에 앞서 지난 30일 동안 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGT 팔
Predictix 항우울제 안내 치료 조건
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Predictix 항우울제 안내 치료
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간섭 없음: soc 팔
관리 기준 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGT 및 SOC 그룹의 전체 응답률
기간: 12주
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Predictix Antidepressant 소프트웨어 도구 사용 유무에 따른 전체 응답률.
응답은 QIDS 16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)에 의해 측정된 증상 중증도의 최소 45% 감소로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS 16) 자체 보고 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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자기보고 설문지의 총점 변화.
총 점수 범위는 0-48입니다.
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12주
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Predictix 도구의 유용성 및 만족도
기간: 12주
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치료 가정의/일반의 및 정신과 전문가가 작성한 설문지를 검토합니다.
12-84의 총 득점 비율.
(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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12주
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환자, 고용주, 의료 시스템 및 지불자에 대한 경제적 부담* 및 사회적 영향
기간: 12개월
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환자의 전자 의료 데이터 기록을 후향적으로(등록 전 6개월) 분석하고 장기간 추적 관찰한 결과를 기반으로 함
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프리딕틱스 항우울제에 대한 임상 시험
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