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Débit sanguin cérébral et tDCS

27 septembre 2021 mis à jour par: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Flux sanguin cérébral chez les personnes atteintes de sclérose en plaques pendant la stimulation transcrânienne à courant continu

Avec cette étude, les chercheurs prouveront si le flux sanguin cérébral régional (CBF) est affecté par le tDCS, évalueront la quantité de changement de CBF par rapport à différents courants et mesureront les différences de CBF régional sous la réactivité de stimulation entre des sujets sains et des personnes atteintes de sclérose en plaques. (PwMS) à l'aide de l'imagerie Water O-15 PET (Water Oxygen-15 Positron EmissionTomography). L'objectif est d'étudier les changements dans le CBF régional après une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à différentes intensités (1 mA, 2 mA, 3 mA, 4 mA) chez des sujets sains et PwMS. La conception est une étude transversale de preuve de principe chez 10 sujets sains et 10 PwMS.

Le CBF cérébral régional relatif (rCBF) sera analysé de manière semi-quantitative à l'aide d'approches basées sur les voxels et les régions d'intérêt. Les changements de CBF associés à l'application tDCS seront calculés avec un modèle linéaire général dans une fonction de rampe du rCBF spécifique à la tâche, selon les travaux antérieurs de notre groupe utilisant un analogue du glucose. Des tests statistiques exploratoires seront effectués à l'aide d'un test t d'échantillons appariés entre les conditions de tâche et de repos et de tests t non appariés entre PwMS et des témoins sains aux mêmes intensités.

Grâce à cette étude, les chercheurs seront en mesure de mesurer en fonction de la dose les modifications du rCBF en temps réel après avoir stimulé de manière non invasive les parties superficielles du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une cible couramment utilisée dans les applications thérapeutiques de la tDCS. Cela permettra de mieux comprendre si le tDCS est capable d'induire des changements dans le rCBF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer les effets de différentes intensités de stimulation sur le débit sanguin cérébral relatif (rCBF).

Actuellement, les chercheurs utilisent la tDCS comme modalité d'intervention pour moduler l'excitabilité du cerveau, avec des changements mesurables dans les potentiels évoqués moteurs et les performances physiques. Cependant, en raison de la taille relativement grande de la plupart des électrodes et de l'électrodynamique du cerveau, on ne sait toujours pas quelles structures cérébrales spécifiques sont stimulées et comment les mécanismes de stimulation (par exemple, la pénétration de la stimulation et les zones affectées en dehors de la zone cible) changent. avec des intensités différentes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le CBF régional au DLPFC (zone cible) augmentera de manière dose-dépendante avec une plus grande intensité de stimulation. De plus, on suppose que les zones entourant le DLPFC seront de plus en plus affectées par des intensités de stimulation plus élevées.

Objectif 2 : Comparer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le débit sanguin cérébral relatif entre des sujets sains et des personnes atteintes de sclérose en plaques.

Les PwMS présentent généralement un hypométabolisme du glucose par rapport à leurs pairs en bonne santé et parce que le CBF et le métabolisme du glucose sont fortement couplés, une tendance similaire du CBF peut être attendue. De plus, la tDCS s'est avérée efficace pour augmenter l'excitabilité corticale et le métabolisme du glucose dans les deux populations. Cependant, ce qui reste encore incertain, c'est si le PwMS et les sujets sains connaissent la même quantité d'activité accrue pour la même intensité de stimulation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que PwMS connaîtra une plus grande augmentation de rCBF au DLPFC et dans les zones environnantes que les témoins sains pour la même intensité de stimulation.

Objectif 3 : Étendre notre compréhension de la sécurité et de l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu à des intensités de courant plus élevées pour les sujets sains et les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Malgré certains travaux sur la faisabilité et la sécurité de la réalisation de tDCS à des intensités> 2 mA (c'est-à-dire jusqu'à 4 mA), la convention pour la plupart des études tDCS est d'utiliser des intensités inférieures ou égales à 2 mA. Cela a été suffisant pour engendrer des effets mesurables à la fois sur l'excitabilité et les performances. Cependant, les avantages potentiels de l'augmentation de l'intensité pour améliorer les effets d'un protocole de stimulation donné (par exemple, le temps ou l'ampleur) ou pour accéder potentiellement à des zones cérébrales plus profondes justifient une exploration plus approfondie des intensités de courant> 2 mA. Il est également important d'ajouter au protocole de sécurité des intensités plus élevées chez les sujets sains et cliniques (par exemple, PwMS). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des intensités plus élevées (c'est-à-dire > 2 mA) seront bien tolérées à la fois par les sujets sains et les PwMS. De plus, les enquêteurs n'ont émis l'hypothèse d'aucun effet indésirable grave résultant d'intensités de stimulation plus élevées. Les effets secondaires existants du tDCS à des intensités inférieures ou égales à 2 mA comprennent des occurrences de faible intensité de picotements, de démangeaisons et de sensations de brûlure au niveau des sites d'électrode ; quelques sujets ont rapporté des maux de tête de courte durée (< 5 min). Dans une étude testant l'innocuité d'intensités plus élevées similaires à celles proposées ici, ces mêmes effets secondaires ont été observés chez 50% des sujets. Ce taux d'occurrence est légèrement supérieur à celui des études utilisant moins de ou égal à 2 mA, mais l'ampleur des effets négatifs était encore bien dans les limites tolérables en toute sécurité et étaient tous de nature transitoire.

I.6 Contexte et importance et/ou études préliminaires liées à ce projet.

(ne pas indiquer "voir protocole") La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive et bien tolérée (1-4) qui peut moduler l'excitabilité corticale des régions cérébrales ciblées (5) ainsi que le flux sanguin (6) en fonction de la polarité.

Les modèles de flux de courant tDCS (7,8) et les résultats d'études dans lesquelles l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle humaine (fMRI) a été utilisée pour mesurer l'activité cérébrale (9-11) suggèrent que le tDCS peut modifier le traitement dans de vastes zones du cortex. En ce sens, les effets de la tDCS sont susceptibles d'être relativement larges. Ainsi, alors que les changements neuronaux induits par la tDCS sont concentrés autour des régions du cortex les plus proches des électrodes (12), des réseaux plus larges de régions fonctionnellement connectées peuvent également être recrutés (9,10,13,14). De plus, aucune enquête systématique n'a été effectuée pour déterminer l'intensité de courant la plus efficace pour le PwMS.

Il existe des preuves empiriques que la tDCS avec une intensité de courant comprise entre 1 et 2 mA pendant 20 à 40 minutes pour des sessions uniques ou multiples peut être administrée en toute sécurité et efficacement à PwMS (15-20). Bien que le tDCS avec des intensités de courant> 2 mA soit considéré comme sûr 21, aucune étude n'a étudié comment l'activité cérébrale est affectée pendant le tDCS à des intensités> 2 mA. Bien que la sécurité d'une tDCS de plus haute intensité dans le PwMS puisse être initialement supposée à partir de travaux antérieurs utilisant des sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (21), il a également été suggéré que davantage d'études sur la sécurité de la stimulation de plus haute intensité dans d'autres populations sont nécessaires afin de faire preuve de diligence avant de prescrire largement des intensités supérieures à la convention actuelle (22).

L'activation cérébrale dans le PwMS a été étudiée avec de l'eau [15O] et avec [15O] O2 PET (indexe le métabolisme de l'oxygène)(23). Des réductions généralisées du débit sanguin cérébral et du métabolisme de l'oxygène dans la matière grise et blanche ont été rapportées dans le PwMS (24). De plus, ces études indiquent que le degré de réduction du métabolisme de l'oxygène était corrélé à une dégradation des performances cognitives et à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), et que le degré d'hypométabolisme cérébral de l'oxygène était associé au nombre de rechutes (25).

Un couplage étroit de la perfusion et du métabolisme est supposé, reflétant la phosphorylation oxydative du glucose comme source prédominante de production d'énergie. Par conséquent, le CBF est souvent considéré comme une mesure indirecte de la fonction et de l'intégrité neuronales (26). Ceci est soutenu par l'association significative du métabolisme avec le CBF régional (rCBF) dans différentes régions du cerveau (27, 28) et avec le CBF global (gCBF) dans différents états de conscience (29).

Grâce à cette étude, les chercheurs seront en mesure de prouver si le rCBF est affecté par le tDCS, d'évaluer la quantité de changement de signal par rapport à différents courants et de mesurer les différences de distribution du CBF sous la réactivité de la stimulation entre les sujets sains et le PwMS. L'objectif est d'étudier les changements de rCBF après stimulation transcrânienne par courant continu à différentes intensités (1 mA, 2 mA, 3 mA, 4 mA) chez des sujets sains et des PwMS. La conception est une étude transversale de preuve de principe chez 10 sujets sains et 10 PwMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Health and Human Physiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques par un neurologue
  • Aucun changement dans les médicaments spécifiques à la SEP (médicaments modificateurs de la maladie) au cours des trois derniers mois
  • Assez en bonne santé pour terminer le protocole sur la base des informations obtenues à partir d'un examen clinique et des antécédents médicaux.
  • Une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) inférieure à 5,5
  • Compréhension du protocole indiquée par une capacité à répondre aux questions sur l'étude après avoir lu le formulaire de consentement.
  • Capable d'utiliser et d'être contacté par téléphone
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais et de remplir un questionnaire en anglais
  • Indice de masse corporelle <30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Une rechute des symptômes de la maladie au cours des trois derniers mois
  • Antécédents/présence d'affections secondaires telles que troubles épileptiques (ou prise de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène), hydrocéphalie, diabète sucré ou claustrophobie
  • Dépendance ou abus d'alcool (> 2 verres/jour), ou antécédents actuels (six derniers mois) d'abus de drogues
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique importante ou d'hydrocéphalie
  • Actuellement enceinte
  • Hospitalisation récente (au cours des 3 derniers mois) ou alitement forcé/état sédentaire
  • Claustrophobie

Un sujet sera exclu s'il a une contre-indication au balayage par résonance magnétique, par exemple, des clips ou des fils métalliques implantés, qui peuvent concentrer les champs de radiofréquence ou causer des lésions tissulaires en se tordant dans un champ magnétique.

Les exemples comprennent:

  • Clip d'anévrisme
  • Stimulateur neuronal implanté
  • Stimulateur cardiaque implanté ou autodéfibrillateur
  • Implant cochléaire
  • Corps étranger oculaire (par exemple, copeaux de métal)
  • Tout dispositif implanté (pompes, dispositifs de perfusion, etc.)
  • Blessures par éclats d'obus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérose en plaques
Les personnes atteintes de SEP reçoivent une tDCS avec différentes intensités.
Les sujets recevront tDCS à des intensités de 0, 1, 2, 3 et 4 mA.
Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets sains reçoivent la tDCS avec différentes intensités.
Les sujets recevront tDCS à des intensités de 0, 1, 2, 3 et 4 mA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le débit sanguin cérébral sera mesuré pendant que les sujets subiront une tDCS à différentes intensités dans le scanner TEP.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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