- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040062
TMS basé sur le coefficient de corrélation spectrale (STMS)
Étude pilote : évaluation de la faisabilité d'un traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive administré à une fréquence individuelle et déterminée par le CCS chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que le bénéfice thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) dépend de l'engagement des réseaux fonctionnels cérébraux (FN). L'engagement dépend d'une interaction entre la fréquence de stimulation rTMS et la fréquence oscillatoire préférée du réseau cible pour cet individu. Nous rapportons ici une nouvelle méthode pour interroger la cible de traitement du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) afin d'identifier la fréquence optimale d'engagement du réseau de contrôle frontopariétal (FCN) pour chaque individu. 23 sujets atteints de TDM ont été stimulés avec 40 trains d'impulsions SMTr à des fréquences variant de 3 à 17 Hz par incréments de 0,2 Hz, plus une stimulation intermittente séparée en rafale thêta (iTBS), pour un total de 70 interrogations de fréquence. L'engagement FN a été évalué à l'aide d'enregistrements TMS-EEG continus à haute densité et de la mesure du changement de densité du coefficient de corrélation spectrale (SCC) entre le DLPFC gauche et d'autres zones du cerveau après chaque interrogation. Tous les sujets avaient une ou plusieurs bandes de fréquences qui présentaient des valeurs SCC élevées sur plusieurs FN, quelle que soit la fréquence d'interrogation. Les sujets qui ont montré une réponse clinique à la SMTr à 10 Hz ont montré des augmentations de SCCD sur les connexions FCN en réponse à une interrogation à 10 Hz, mais pas en réponse à une interrogation dans d'autres bandes. Il y avait une forte association entre l'augmentation du SCCD dans le FCN et le degré d'amélioration des symptômes dépressifs après 2 et 6 semaines de traitement. Ces résultats suggèrent que la densité de SCC peut être utile pour identifier les fréquences de stimulation rTMS qui sont associées à un bénéfice thérapeutique dans le TDM. Cette étude examinera la faisabilité en utilisant ces résultats pour déterminer si le traitement SMTr déterminé par le CSC peut bénéficier aux sujets atteints de trouble dépressif majeur.
INTRODUCTION ET JUSTIFICATION
Il a été rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) soulageait les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) lorsqu'elle était administrée à différentes fréquences de stimulation : 1, 5, 10, 15, 18 et 50 Hz (stimulation thêta en rafale, ou TBS ) ont tous signalé qu'ils apportaient un bénéfice clinique. Il est difficile de comparer l'efficacité de ces différentes fréquences de stimulation en raison des différences dans la conception des études et des limites de la taille de l'échantillon, mais il existe des preuves significatives de l'efficacité de chacune de ces fréquences lorsqu'elles sont appliquées à une ou plusieurs cibles de stimulation.1 Il n'y a pas eu d'études directes pour comparer différentes fréquences de stimulation chez des sujets individuels afin de déterminer si les individus ont des réponses cliniques similaires à plus d'une fréquence de stimulation.
Une caractéristique commune à toutes les fréquences de SMTr est que, pendant que la stimulation est en cours, les pics neuronaux et les oscillations en cours sont synchronisés avec la fréquence de stimulation (Fröhlich et McCormick, 2010 ; Thut et al., 2011). Cette modulation de l'activité oscillatoire cérébrale est supposée sous-tendre les effets thérapeutiques de la SMTr pour le TDM. , Il a été démontré que l'entraînement des oscillations cérébrales modifie l'activité cérébrale dans une variété de réseaux fonctionnels (FN), avec des changements dans les oscillations associés à des altérations de la performance des tâches, de l'activité oscillatoire locale, des modèles de connectivité et, dans le cas des réseaux moteurs, du couplage corticospinal.
Différentes fréquences de stimulation rTMS ont des effets distincts sur l'engagement FN et la performance des tâches. Ces effets différentiels sont cohérents avec le fait que les FN ont une ou plusieurs fréquences de résonance préférées qui assurent la connectivité à la fois au sein et entre les réseaux (Hacker et al., 2017 , , , Les effets de la stimulation rTMS dépendent de l'interaction entre la fréquence de stimulation et l'activité oscillatoire continue du ou des FN cibles : le schéma oscillatoire de la région spécifique du cerveau stimulée (tel que mesuré par électroencéphalographie [EEG]) est un déterminant majeur de l'engagement de la SMTr avec le ou les FN associés3, et les effets sur les performances du réseau.
Le réseau de contrôle frontopariétal (FCN) présente un intérêt particulier dans le TDM car il est dérégulé dans le TDM, le degré de dysfonctionnement étant lié à la sévérité des symptômes dépressifs. La cible de stimulation de la SMTr neuroanatomique la plus couramment utilisée est le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), qui est une plaque tournante essentielle du FCN. De plus, le FCN joue un rôle crucial en intégrant la fonction de plusieurs autres FN. , , 10 Hz est la stimulation rTMS la plus couramment utilisée pour stimuler la cible DLPFC gauche, mais il n'a pas été établi que cette fréquence est optimale pour engager le FCN. Les fréquences de stimulation multiples ont des effets différentiels sur le FCN, modifiant les interactions du FCN avec le réseau en mode par défaut (DMN) d'excitateur à inhibiteur. Cette découverte est cohérente avec le fait que l'ajustement de la fréquence de stimulation affecte les nœuds au sein d'un seul FN qui sont engagés, la mesure dans laquelle la stimulation rTMS engage locale vs. modules de réseau distants et modifie sélectivement l'engagement entre un FN et une région cérébrale affiliée. La connectivité FCN est connue pour être médiée par plusieurs fréquences allant de 2 Hz (bande delta) à 20 Hz (bande bêta) (Johnson et al., 2019 ; Lopez et al., 2019 ; Cooper et al., 2015 ; 18).
La présente étude a été réalisée pour déterminer s'il était possible d'identifier les effets différentiels de la fréquence de traitement rTMS sur l'engagement du FCN pendant le traitement rTMS du MDD, grâce à l'examen du couplage de fréquence sur un large spectre de fréquences de stimulation au sein du FCN. Il a été récemment rapporté que des changements dans la connectivité spectrale du cerveau entier dans la bande de fréquence (corrélation spectrale alpha, ou SC) d'avant à après la première session de rTMS à 10 Hz appliquée au DLPFC gauche prédisaient le résultat d'un cours de 30 traitements rTMS . Dans l'étude actuelle, nous avons examiné la corrélation spectrale sur un large spectre de fréquences après une série d'« interrogations » SMTr allant de 3 Hz à TBS. Cela nous a permis de générer un coefficient de corrélation spectrale (SCC) sur ce spectre de fréquences et de déterminer quelles fréquences de stimulation conduiraient à une augmentation du SCC dans le FCN. Cette étude émet l'hypothèse que : 1) le modèle de réponse en fréquence de chaque sujet montrerait une ou plusieurs fréquences distinctes de stimulation qui ont généré une augmentation du SCC ; 2) ces schémas de réponse en fréquence différeraient d'un sujet à l'autre, mais seraient hautement reproductibles chez les sujets au cours d'un traitement par SMTr ; et, 3) les sujets présentant des augmentations concentrées de FCN SCC (densité accrue de SCC) après un interrogatoire à 10 Hz seraient plus susceptibles de présenter une réponse clinique au traitement par SMTr à 10 Hz.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité du traitement rTMS pour la dépression à des fréquences de stimulation autres que 10 Hz. Objectifs:
- pour déterminer si le modèle de réponse en fréquence de chaque sujet montre une ou plusieurs fréquences distinctes de stimulation qui ont généré un SCC accru ;
- pour déterminer si ces modèles de réponse en fréquence diffèrent selon les sujets ; et,
- Recueillir des données pilotes pour une demande de financement extra-muros afin d'étudier l'efficacité du traitement SMTr à des fréquences de stimulation individualisées comme alternative au protocole standard de 10 Hz.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.
- Doit avoir confirmé un diagnostic de trouble dépressif majeur sévère (épisode unique ou récurrent).
- Défaut de répondre à un minimum de 4 essais de médicaments antidépresseurs
- Absence de réponse d'au moins deux classes d'agents différentes
- Accompagné d'au moins deux thérapies d'augmentation fondées sur des preuves (les benzodiazépines ne comptent pas).
- Doit avoir un essai de psychothérapie connu pour être efficace dans le traitement du TDM d'une fréquence et d'une durée adéquates.
- Les sujets sont disposés et capables de respecter le calendrier de traitement et les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Sont mentalement ou légalement incapables, incapables de donner un consentement éclairé
- Avoir une infection ou un mauvais état de la peau sur le cuir chevelu où l'appareil sera positionné
- Ont un risque accru de convulsions en raison d'antécédents familiaux, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'utilisation actuelle de médicaments qui entraînent un risque accru de convulsions
- Diagnostic de symptômes ou de troubles psychotiques aigus ou chroniques (tels que la schizophrénie, le trouble schizophréniforme ou schizo-affectif) dans l'épisode dépressif actuel.
- Conditions neurologiques qui incluent l'épilepsie, les maladies cérébrovasculaires, la démence, l'augmentation de la pression intracrânienne, les antécédents de traumatismes crâniens répétitifs ou graves ou les tumeurs primaires ou secondaires du système nerveux central.
- Présence d'un dispositif médical magnétique magnétique implanté situé à moins de 30 centimètres de la bobine magnétique de stimulation magnétique transcrânienne ou d'autres éléments métalliques implantés, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un défibrillateur automatique implanté, un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague ou pinces ou bobines métalliques pour anévrisme, agrafes ou stents.
(Remarque : les amalgames dentaires ne sont pas affectés par le champ magnétique et peuvent être utilisés avec une stimulation magnétique transcrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSC
Les sujets seront traités en fonction de leur modèle de réponse en fréquence qui peut montrer une ou plusieurs fréquences distinctes de stimulation qui ont généré une augmentation du SCC
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une procédure non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses du cerveau afin d'améliorer les symptômes de la dépression.
En utilisant des champs magnétiques pulsés, la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne stimule la partie du cerveau supposée être impliquée dans la régulation de l'humeur.
Ces champs magnétiques n'affectent pas directement l'ensemble du cerveau ; ils n'atteignent qu'environ 2 à 3 centimètres dans le cerveau directement sous la bobine de traitement. Lorsque ces champs magnétiques pénètrent dans le cerveau, ils produisent de très petits courants électriques.
Ces courants électriques activent les cellules du cerveau, les obligeant à se recâbler, un processus appelé neuroplasticité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes dépressifs - Auto-évaluation
Délai: Hebdomadaire
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Cette enquête est conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
L'IDS évalue tous les domaines de symptômes de critères désignés par l'American PsychiatryAssociation Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) (APA1994) pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
Ces évaluations peuvent être utilisées pour dépister la dépression, bien qu'elles aient été principalement utilisées comme mesures de la gravité des symptômes.
La période de sept jours précédant l'évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
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Hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0758
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