- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04040062
TMS на основе коэффициента спектральной корреляции (STMS)
Пилотное исследование: оценка возможности повторного лечения транскраниальной магнитной стимуляцией, проводимого с индивидуальной частотой, определяемой SCC, у субъектов, страдающих большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что терапевтический эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) зависит от вовлечения функциональных сетей мозга (ФН). Взаимодействие зависит от взаимодействия между частотой стимуляции rTMS и предпочтительной частотой колебаний целевой сети для этого человека. Мы сообщаем здесь о новом методе опроса цели лечения левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) для определения оптимальной частоты включения лобно-теменной контрольной сети (FCN) для каждого человека. 23 субъекта с БДР стимулировали 40 сериями импульсов rTMS с частотами, варьирующимися от 3 до 17 Гц с шагом 0,2 Гц, плюс отдельная стимуляция прерывистым тета-всплеском (iTBS), всего 70 опросов частот. Вовлечение ЛН оценивали с помощью непрерывной записи ТМС-ЭЭГ с массивом высокой плотности и измерения изменения плотности коэффициента спектральной корреляции (СКК) между левой ДЛПФК и другими областями мозга после каждого опроса. У всех испытуемых была одна или несколько полос частот, которые показали высокие значения SCC в нескольких FN, независимо от частоты опроса. Те субъекты, которые продемонстрировали клинический ответ на rTMS 10 Гц, показали увеличение SCCD по сравнению с соединениями FCN в ответ на опрос 10 Гц, но не в ответ на опрос в других диапазонах. Существовала сильная связь между увеличением SCCD в FCN и степенью улучшения депрессивных симптомов как через 2, так и через 6 недель лечения. Эти данные свидетельствуют о том, что плотность SCC может быть полезна для определения частот стимуляции rTMS, которые связаны с терапевтическим эффектом при БДР. В этом исследовании будет изучена возможность использования этих результатов, чтобы определить, может ли лечение rTMS, определяемое SCC, принести пользу субъектам с большим депрессивным расстройством.
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ
Сообщалось, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) облегчает симптомы большого депрессивного расстройства (БДР) при применении на различных частотах стимуляции: 1, 5, 10, 15, 18 и 50 Гц (стимуляция тета-всплеска или TBS). ) все сообщали о клинической пользе. Трудно сравнить эффективность этих разных частот стимуляции из-за различий в дизайне исследований и ограничений размера выборки, но есть убедительные доказательства эффективности каждой из этих частот при применении к одной или нескольким мишеням стимуляции.1 Непосредственных исследований для сравнения различных частот стимуляции у отдельных субъектов, чтобы определить, имеют ли люди сходные клинические реакции на более чем одну частоту стимуляции, не проводилось.
Одна особенность, которая является общей для всех частот rTMS, заключается в том, что во время продолжающейся стимуляции как импульсы нейронов, так и продолжающиеся колебания синхронизируются с частотой стимуляции (Fröhlich and McCormick, 2010; Thut et al., 2011). Предполагается, что эта модуляция колебательной активности головного мозга лежит в основе терапевтических эффектов рТМС при БДР. Было показано, что вовлечение колебаний мозга изменяет активность мозга в различных функциональных сетях (FN), при этом изменения колебаний связаны с изменениями в выполнении задач, локальной колебательной активностью, паттернами связности, а в случае двигательных сетей - корково-спинальной связью.
Различные частоты стимуляции rTMS по-разному влияют на вовлеченность FN и выполнение задачи. Эти дифференциальные эффекты согласуются с тем фактом, что БС имеют одну или несколько предпочтительных резонансных частот, которые опосредуют связь как внутри сетей, так и между ними (Hacker et al., 2017, , , Эффекты стимуляции рТМС зависят от взаимодействия между частотой стимуляции и продолжающаяся колебательная активность целевых ФН: колебательный паттерн конкретной стимулируемой области мозга (измеряемый с помощью электроэнцефалографии [ЭЭГ]) является основным фактором, определяющим взаимодействие rTMS с ассоциированными ФН (ами)3, и эффекты на производительность сети.
Лобно-теменная контрольная сеть (FCN) представляет особый интерес при БДР, поскольку при БДР она нарушена, при этом степень дисфункции связана с тяжестью депрессивных симптомов. Наиболее часто используемой нейроанатомической мишенью для стимуляции rTMS является левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC), которая является критическим центром FCN. Кроме того, FCN играет решающую роль, объединяя функции множества других FN. , , 10 Гц является наиболее часто используемой стимуляцией rTMS для стимуляции левой мишени DLPFC, но не было установлено, что эта частота оптимальна для вовлечения FCN. Множественные частоты стимуляции по-разному влияют на FCN, изменяя взаимодействие FCN с сетью режима по умолчанию (DMN) с возбуждающего на тормозящее. Этот вывод согласуется с тем фактом, что регулировка частоты стимуляции влияет на то, какие узлы в пределах одного ЛН задействованы, в какой степени стимуляция рТМС затрагивает локальные по сравнению с локальными. отдаленные сетевые модули и выборочно изменяет взаимодействие между ЛН и аффилированной областью мозга. Известно, что связь FCN обеспечивается несколькими частотами в диапазоне от 2 Гц (дельта-диапазон) до 20 Гц (бета-диапазон) (Johnson et al., 2019; Lopez et al., 2019; Cooper et al., 2015; 18).
Настоящее исследование было проведено, чтобы определить, можно ли определить дифференциальное влияние частоты лечения rTMS на вовлечение FCN во время лечения MDD rTMS путем изучения частотной связи в широком спектре частот стимуляции в FCN. Недавно сообщалось, что изменения в спектральной связности всего мозга в полосе частот (альфа-спектральная корреляция или SC) от до до и после первого сеанса 10 Гц rTMS, примененного к левой DLPFC, прогнозировали исход после курса 30 процедур rTMS. . В текущем исследовании мы изучили спектральную корреляцию в широком частотном спектре после серии «опросов» rTMS в диапазоне от 3 Гц до TBS. Это позволило нам сгенерировать коэффициент спектральной корреляции (SCC) в этом частотном спектре и определить, какие частоты стимуляции приведут к увеличению SCC в пределах FCN. Это исследование предполагает, что: 1) частотная характеристика каждого субъекта будет показывать одну или несколько различных частот стимуляции, которые вызывают увеличение SCC; 2) эти паттерны частотной характеристики будут различаться у разных субъектов, но будут хорошо воспроизводимы у субъектов в течение курса лечения рТМС; и, 3) те субъекты с концентрированным увеличением FCN SCC (повышенная плотность SCC) после опроса с частотой 10 Гц с большей вероятностью продемонстрируют клинический ответ на лечение rTMS с частотой 10 Гц.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основная цель этого исследования - продемонстрировать возможность лечения депрессии с помощью рТМС при частотах стимуляции, отличных от 10 Гц. Цели:
- определить, показывает ли частотная характеристика каждого субъекта одну или несколько различных частот стимуляции, которые вызвали увеличение SCC;
- чтобы определить, различаются ли эти образцы частотной характеристики у разных субъектов; и,
- Собрать пилотные данные для подачи заявки на внешнее финансирование для изучения эффективности лечения рТМС на индивидуальных частотах стимуляции в качестве альтернативы стандартному протоколу 10 Гц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые должны быть старше 18-65 лет.
- Должен быть подтвержден диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства (единичный или повторяющийся эпизод).
- Отсутствие ответа как минимум на 4 попытки лечения антидепрессантами
- Отсутствие ответа по крайней мере от двух разных классов агентов
- Сопровождается не менее чем двумя доказательными методами терапии (бензодиазепины не учитываются).
- Должен пройти курс психотерапии, которая, как известно, эффективна при лечении БДР с адекватной частотой и продолжительностью.
- Субъекты желают и могут придерживаться графика лечения и обязательных учебных посещений.
Критерий исключения:
- Умственно или юридически недееспособны, не могут дать информированное согласие
- У вас есть инфекция или плохое состояние кожи на коже головы, где будет располагаться устройство.
- Имеют повышенный риск судорог из-за семейного анамнеза, инсульта или в настоящее время принимают лекарства, которые приводят к повышенному риску судорог
- Диагностика острых или хронических психотических симптомов или расстройств (таких как шизофрения, шизофреноформное или шизоаффективное расстройство) в текущем депрессивном эпизоде.
- Неврологические состояния, включающие эпилепсию, цереброваскулярные заболевания, деменцию, повышенное внутричерепное давление, повторные или тяжелые травмы головы в анамнезе, первичные или вторичные опухоли центральной нервной системы.
- Наличие имплантированного магниточувствительного медицинского устройства, расположенного на расстоянии менее или равном 30 сантиметрам от магнитной катушки транскраниальной магнитной стимуляции или других имплантированных металлических предметов, включая, помимо прочего, кохлеарный имплант, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или металлические зажимы или спирали для аневризмы, скобы или стенты.
(Примечание: пломбы из стоматологической амальгамы не подвержены влиянию магнитного поля и приемлемы для использования с транскраниальной магнитной стимуляцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ССС
Субъектов будут лечить в соответствии с их частотной характеристикой, которая может показывать одну или несколько различных частот стимуляции, вызывающих увеличение SCC.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная процедура, в которой используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток в головном мозге для облегчения симптомов депрессии.
Используя импульсные магнитные поля, транскраниальная магнитная стимуляция стимулирует часть мозга, которая, как считается, связана с регуляцией настроения.
Эти магнитные поля не воздействуют напрямую на весь мозг; они проникают в мозг только на 2-3 сантиметра непосредственно под лечебной катушкой. Когда эти магнитные поля проникают в мозг, они производят очень слабые электрические токи.
Эти электрические токи активируют клетки мозга, заставляя их перестраиваться — процесс, называемый нейропластичностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессивных симптомов – самоотчет
Временное ограничение: Еженедельно
|
Этот опрос предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов.
IDS оценивает все домены симптомов-критериев, определенные Американской ассоциацией психиатров в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV) (APA1994) для диагностики большого депрессивного эпизода.
Эти оценки могут быть использованы для скрининга депрессии, хотя они использовались преимущественно в качестве меры тяжести симптомов.
Семидневный период до оценки является обычным периодом времени для оценки тяжести симптомов.
|
Еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .