- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040062
Spektrális korrelációs együttható alapú TMS (STMS)
Kísérleti tanulmány: Az egyénre szabott, SCC által meghatározott gyakorisággal végzett ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés megvalósíthatóságának értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) terápiás előnyei a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében az agy funkcionális hálózatainak (FN-ek) bekapcsolódásától függenek. Az elköteleződés az rTMS-stimulációs frekvencia és a célhálózat preferált oszcillációs frekvenciája közötti kölcsönhatástól függ. Itt egy új módszerről számolunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) kezelési célpontjának kikérdezésére, hogy meghatározzuk a frontoparietális kontrollhálózat (FCN) optimális gyakoriságát minden egyén számára. 23 MDD-ben szenvedő alanyt stimuláltunk 40 impulzusos rTMS-sorozattal 3-17 Hz-es frekvencián, 0,2 Hz-es lépésekben, plusz egy külön szakaszos théta burst (iTBS) stimulációt, összesen 70 frekvencialekérdezést. Az FN-elköteleződést folyamatos, nagy sűrűségű tömb TMS-EEG felvételekkel és a bal DLPFC és más agyterületek közötti spektrális korrelációs együttható (SCC) sűrűségének változásának mérésével értékelték minden egyes lekérdezést követően. Minden alanynak volt egy vagy több olyan frekvenciasávja, amely magas SCC-értékeket mutatott több FN-n keresztül, függetlenül a lekérdezés gyakoriságától. Azok az alanyok, akik klinikai választ mutattak a 10 Hz-es rTMS-re, az SCCD növekedését mutatták az FCN-kapcsolatokhoz képest a 10 Hz-es lekérdezés hatására, de nem a többi sávban végzett lekérdezésre. Erős kapcsolat volt az SCCD FCN-ben bekövetkezett növekedése és a depressziós tünetek javulásának mértéke között mind a 2, mind a 6 hetes kezelés után. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az SCC-sűrűség hasznos lehet az rTMS-stimulációs frekvenciák azonosításában, amelyek terápiás előnyökkel járnak MDD-ben. Ez a tanulmány megvizsgálja a megvalósíthatóságot ezen eredmények felhasználásával annak meghatározására, hogy az SCC-vel meghatározott rTMS-kezelés előnyös lehet-e a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek számára.
BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációról (rTMS) beszámoltak arról, hogy enyhíti a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteit, ha számos különböző stimulációs frekvencián alkalmazzák: 1, 5, 10, 15, 18 és 50 Hz (théta burst stimuláció vagy TBS). ) mind klinikai előnyökről számoltak be. Nehéz összehasonlítani ezeknek a különböző frekvenciájú stimulációknak a hatékonyságát a vizsgálat felépítésében és a minta méretének korlátai miatt, de jelentős bizonyítékok vannak arra, hogy ezek a frekvenciák mindegyike hatékony, ha egy vagy több stimulációs célpontra alkalmazzák.1 Nem végeztek közvetlen vizsgálatokat az egyes alanyok különböző stimulációs gyakoriságainak összehasonlítására annak megállapítására, hogy az egyéneknek hasonló klinikai válaszaik vannak-e egynél több stimulációs gyakoriságra.
Az egyik jellemző, amely az rTMS összes frekvenciájára jellemző, hogy miközben a stimuláció folyamatban van, mind a neuronális tüskék, mind a folyamatos oszcillációk szinkronban vannak a stimuláció frekvenciájával (Fröhlich és McCormick, 2010; Thut et al., 2011). Feltételezik, hogy az agyi oszcillációs aktivitásnak ez a modulációja az rTMS terápiás hatásai mögött áll az MDD-re. Kimutatták, hogy az agyi oszcillációk bevonása számos funkcionális hálózatban (FN) módosítja az agyi aktivitást, az oszcillációk változásai pedig a feladatteljesítményben, a lokális oszcillációs aktivitásban, a kapcsolódási mintákban és a motoros hálózatok esetében a corticospinalis csatolásban járnak együtt.
Az rTMS-stimuláció különböző frekvenciái határozott hatással vannak az FN-elköteleződésre és a feladatteljesítményre. Ezek a különbségi hatások összhangban vannak azzal a ténnyel, hogy az FN-eknek egy vagy több előnyben részesített rezonanciafrekvenciája van, amelyek közvetítik a kapcsolatot mind a hálózatokon belül, mind a hálózatokon keresztül (Hacker et al., 2017, , , Az rTMS stimuláció hatásai a stimuláció frekvenciája és a kölcsönhatástól függenek) a cél FN(ek) folyamatos oszcillációs aktivitása: a stimulált specifikus agyi régió oszcillációs mintázata (elektroencephalográfiával [EEG] mérve) az rTMS kapcsolatának fő meghatározója a kapcsolódó FN(ek)3 és a hatások tekintetében. a hálózati teljesítményről.
A frontoparietális kontrollhálózat (FCN) különösen érdekes az MDD-ben, mivel az MDD-ben diszregulált, és a diszfunkció mértéke összefügg a depressziós tünetek súlyosságával. A leggyakrabban használt neuroanatómiai rTMS stimulációs célpont a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), amely az FCN kritikus csomópontja. Ezenkívül az FCN kulcsfontosságú szerepet játszik több más FN funkciójának integrálásában. , , 10 Hz a leggyakrabban használt rTMS stimuláció, amelyet a bal DLPFC célpont stimulálására használnak, de nem állapították meg, hogy ez a frekvencia optimális-e az FCN bekapcsolásához. A többszörös stimulációs frekvenciák eltérő hatással vannak az FCN-re, megváltoztatva az FCN interakciókat az alapértelmezett módú hálózattal (DMN) serkentőről gátlóra. Ez a megállapítás összhangban van azzal a ténnyel, hogy a stimuláció frekvenciájának beállítása befolyásolja, hogy egyetlen FN-en belül mely csomópontok kapcsolódnak be, és hogy az rTMS-stimuláció milyen mértékben hat a helyi és a lokális stimulációra. távoli hálózati modulokat, és szelektíven módosítja az FN és a kapcsolódó agyi régió közötti kapcsolatot. Ismeretes, hogy az FCN-kapcsolatot több frekvencia közvetíti, amelyek 2 Hz-től (delta sáv) 20 Hz-ig (béta sáv) terjednek (Johnson és mtsai, 2019; Lopez et al., 2019; Cooper et al., 2015; 18).
A jelen vizsgálatot annak meghatározására végeztük, hogy lehetséges-e az rTMS-kezelés gyakoriságának az FCN bekapcsolódására gyakorolt eltérő hatása az MDD rTMS-kezelése során, az FCN-en belüli stimulációs frekvenciák széles spektrumán belüli frekvenciacsatolás vizsgálatával. A közelmúltban jelentették, hogy a teljes agy spektrális kapcsolatának változásai a frekvenciasávban (alfa spektrális korreláció vagy SC) a bal oldali DLPFC-re alkalmazott 10 Hz-es rTMS első szakasza előtti és utáni időszaktól előre jelezték a 30 rTMS kezelésből álló kúra kimenetelét. . A jelenlegi tanulmányban széles frekvenciaspektrumon vizsgáltuk a spektrális korrelációt egy sor rTMS "lekérdezés" után, 3 Hz-től TBS-ig. Ez lehetővé tette számunkra, hogy spektrális korrelációs együtthatót (SCC) hozzunk létre ezen a frekvenciaspektrumon, és meghatározzuk, hogy a stimuláció mely frekvenciái vezetnek az SCC növekedéséhez az FCN-en belül. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy: 1) az egyes alanyok frekvenciaválasz mintázata egy vagy több különálló stimulációs frekvenciát mutat, amely fokozott SCC-t generált; 2) ezek a frekvencia-válasz mintázatok az egyes alanyok között eltérnek, de az alanyokon belül az rTMS-kezelés során nagymértékben reprodukálhatók; és 3) azoknál az alanyoknál, akiknél az FCN SCC (megnövekedett SCC-sűrűség) 10 Hz-es lekérdezést követően koncentráltan emelkedett, nagyobb valószínűséggel mutatnak klinikai választ a 10 Hz-es rTMS-kezelésre.
VIZSGÁLATI CÉL
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a depresszió rTMS-kezelése megvalósítható-e 10 Hz-től eltérő stimulációs frekvenciákon. Célok:
- annak meghatározására, hogy az egyes alanyok frekvenciaválasz mintázata egy vagy több különálló stimulációs frekvenciát mutat-e, amely fokozott SCC-t generált;
- annak meghatározása, hogy ezek a frekvenciaválasz mintázatok különböznek-e az egyes alanyok között; és,
- Kísérleti adatok gyűjtése egy extramurális finanszírozási alkalmazáshoz az rTMS kezelés hatékonyságának vizsgálatára egyéni stimulációs frekvenciákon, mint a standard 10 Hz-es protokoll alternatívájaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak 18 és 65 év közöttinek kell lennie.
- Súlyos major depressziós rendellenesség (egyszeri vagy visszatérő epizód) diagnózisát kell megerősítenie.
- Ha nem reagál legalább 4 antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatra
- Legalább két különböző ügynökosztályból nem érkezett válasz
- Legalább két bizonyítékokon alapuló augmentációs terápia kíséretében (a benzodiazepinek nem számítanak bele).
- Megfelelő gyakorisággal és időtartamú pszichoterápia-próbát kell végeznie, amelyről ismert, hogy hatékony az MDD kezelésében.
- Az alanyok hajlandóak és képesek betartani a kezelési ütemtervet és a szükséges tanulmányi látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Fertőzés vagy rossz bőrállapot van a fejbőrön, ahol az eszközt elhelyezik
- Megnövekedett a rohamok kockázata a családi anamnézis, a stroke vagy a jelenleg olyan gyógyszerek miatt, amelyek növelik a rohamok kockázatát
- Akut vagy krónikus pszichotikus tünetek vagy rendellenességek (például skizofrénia, skizofréniaforma vagy skizoaffektív rendellenesség) diagnózisa az aktuális depressziós epizódban.
- Neurológiai állapotok, amelyek közé tartozik az epilepszia, agyi érbetegség, demencia, megnövekedett koponyaűri nyomás, ismétlődő vagy súlyos fejsérülés, vagy a központi idegrendszer primer vagy másodlagos daganatai.
- A transzkraniális mágneses stimuláló mágnestekercstől vagy más beültetett fémtárgyaktól 30 centiméternél kisebb távolságra beültetett mágnesérzékeny orvosi eszköz jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a cochlearis implantátumot, a beültetett kardioverter defibrillátort, pacemakert, vagus idegstimulátort vagy fém aneurizma klipek vagy tekercsek, kapcsok vagy sztentek.
(Megjegyzés: A fogászati amalgám töméseket nem befolyásolja a mágneses tér, és elfogadhatók koponyán keresztüli mágneses stimulációval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCC
Az alanyokat a frekvenciaválasz mintázatának megfelelően kezelik, amely egy vagy több különböző stimulációs frekvenciát mutathat, amely fokozott SCC-t generált
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezőket használ az agyi idegsejtek stimulálására a depresszió tüneteinek javítása érdekében.
Pulzáló mágneses mezőket használva a koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápia stimulálja az agy azon részét, amelyről úgy gondolják, hogy részt vesz a hangulatszabályozásban.
Ezek a mágneses mezők nem érintik közvetlenül az egész agyat; csak körülbelül 2-3 centiméterre jutnak el az agyba közvetlenül a kezelőtekercs alatt. Amint ezek a mágneses mezők az agyba költöznek, nagyon kis elektromos áramot termelnek.
Ezek az elektromos áramok aktiválják az agy sejtjeit, aminek következtében újrahuzalozzák őket, ezt a folyamatot neuroplaszticitásnak nevezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek jegyzéke – Önjelentés
Időkeret: Heti
|
Ez a felmérés a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
Az IDS felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadás (DSM-IV) (APA1994) által a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására kijelölt összes tünet-kritériumot.
Ezek az értékelések felhasználhatók a depresszió szűrésére, bár elsősorban a tünetek súlyosságának mérésére használták őket.
Az értékelést megelőző hét nap a szokásos időkeret a tünetek súlyosságának felmérésére.
|
Heti
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .