Effectiveness of Treatment With Rich Platelet Fibrin (PRF) VS Gold Standard in Patients Undergoing Knee Replacement (Fibrin4Fast)
18 janvier 2022 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Treatment With Rich Platelet Fibrin (PRF) VS Gold Standard in the Healing Process of Surgical Wounds in Patients Undergoing Knee Replacement
Randomized controlled single blind trial for the evaluation of the treatment of the surgical wound healing process with Platelet-Rich-Fibrin compared to the gold standard (without Platelet-Rich-Fibrin) in patients undergoing knee replacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40136
- IRCCS Itituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females undergoing a total knee prosthesis.
- Willingness and ability to comply with the study procedures and visit schedules and ability to follow verbal and written instructions.
- Hb > 11 g/dl; Platelet value > 150.000 plt/mmc;
- Patients with non clinical alteration of ECG;
- Signature of informed consent;
Exclusion Criteria:
- Patients incapable of understanding and of wanting;
- Systemic disorders such as diabetes, rheumatic diseases;
- Patients with malignancy;
- Thyroid metabolic disorders ;
- Abuse of alcohol, drugs and pharmaceutical drugs
- Body mass index > 40;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A
treatment of the surgical wound healing process with Platelet-rich-fibrin in patients undergoing total knee replacement surgery
|
total knee replacement surgery
|
|
Comparateur actif: B
Gold standard treatment of the surgical wound healing process without Platelet-rich-fibrin in patients undergoing total knee replacement surgery
|
total knee replacement surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clinical improvement of the healing process
Délai: 2 weeks
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Clinical improvement of the healing process, assessed by application of the Hollander Wound Evaluation Scales at 2 weeks of follow up
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2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dermatology life quality
Délai: 3 days, 15 days and 1 month
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Dermatology life quality index improvement at 3 days, 15 days and 1 month
|
3 days, 15 days and 1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harato K, Tanikawa H, Morishige Y, Kaneda K, Niki Y. What are the important surgical factors affecting the wound healing after primary total knee arthroplasty? J Orthop Surg Res. 2016 Jan 13;11:7. doi: 10.1186/s13018-016-0340-y.
- Galat DD, McGovern SC, Larson DR, Harrington JR, Hanssen AD, Clarke HD. Surgical treatment of early wound complications following primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):48-54. doi: 10.2106/JBJS.G.01371.
- Rui M, Zheng X, Sun SS, Li CY, Zhang XC, Guo KJ, Zhao FC, Pang Y. A prospective randomised comparison of 2 skin closure techniques in primary total hip arthroplasty surgery. Hip Int. 2018 Jan;28(1):101-105. doi: 10.5301/hipint.5000534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibrin4Fast
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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