Effectiveness of Treatment With Rich Platelet Fibrin (PRF) VS Gold Standard in Patients Undergoing Knee Replacement (Fibrin4Fast)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Treatment With Rich Platelet Fibrin (PRF) VS Gold Standard in the Healing Process of Surgical Wounds in Patients Undergoing Knee Replacement
Randomized controlled single blind trial for the evaluation of the treatment of the surgical wound healing process with Platelet-Rich-Fibrin compared to the gold standard (without Platelet-Rich-Fibrin) in patients undergoing knee replacement.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40136
- IRCCS Itituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females undergoing a total knee prosthesis.
- Willingness and ability to comply with the study procedures and visit schedules and ability to follow verbal and written instructions.
- Hb > 11 g/dl; Platelet value > 150.000 plt/mmc;
- Patients with non clinical alteration of ECG;
- Signature of informed consent;
Exclusion Criteria:
- Patients incapable of understanding and of wanting;
- Systemic disorders such as diabetes, rheumatic diseases;
- Patients with malignancy;
- Thyroid metabolic disorders ;
- Abuse of alcohol, drugs and pharmaceutical drugs
- Body mass index > 40;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
treatment of the surgical wound healing process with Platelet-rich-fibrin in patients undergoing total knee replacement surgery
|
total knee replacement surgery
|
|
Comparador Ativo: B
Gold standard treatment of the surgical wound healing process without Platelet-rich-fibrin in patients undergoing total knee replacement surgery
|
total knee replacement surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
clinical improvement of the healing process
Prazo: 2 weeks
|
Clinical improvement of the healing process, assessed by application of the Hollander Wound Evaluation Scales at 2 weeks of follow up
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dermatology life quality
Prazo: 3 days, 15 days and 1 month
|
Dermatology life quality index improvement at 3 days, 15 days and 1 month
|
3 days, 15 days and 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harato K, Tanikawa H, Morishige Y, Kaneda K, Niki Y. What are the important surgical factors affecting the wound healing after primary total knee arthroplasty? J Orthop Surg Res. 2016 Jan 13;11:7. doi: 10.1186/s13018-016-0340-y.
- Galat DD, McGovern SC, Larson DR, Harrington JR, Hanssen AD, Clarke HD. Surgical treatment of early wound complications following primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):48-54. doi: 10.2106/JBJS.G.01371.
- Rui M, Zheng X, Sun SS, Li CY, Zhang XC, Guo KJ, Zhao FC, Pang Y. A prospective randomised comparison of 2 skin closure techniques in primary total hip arthroplasty surgery. Hip Int. 2018 Jan;28(1):101-105. doi: 10.5301/hipint.5000534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fibrin4Fast
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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