Étude du DC-CIK combiné à une chimiothérapie pour une tumeur solide avancée (DC-CIK)
26 mars 2023 mis à jour par: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Étude de cellules tueuses induites par des cytokines activées par des cellules dendritiques combinées à une chimiothérapie pour une tumeur solide avancée
Les combinaisons de cellules tueuses induites par les cytokines activées par les cellules dendritiques (DC-CIK) avec un traitement de chimiothérapie peuvent améliorer la réponse immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe A recevront 4 cycles de traitements DC-CIK en 8 mois.
Les patients du groupe B n'auront pas d'immunothérapie.
La chimiothérapie est disponible dans les deux groupes. Les chercheurs veulent évaluer l'efficacité de la combinaison de DC-CIK avec la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer solide avancé réfractaire au traitement ne peuvent pas accepter l'opération ;
- Âge 10 à 90 ans;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 points ;
- Estimer la survie > 3 mois ;
- Globules blancs sanguins (WBC) ≥ 4 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 × 109/L ; Alanine amino transférase (ALT) et aspartate amino transférase (AST) ≤ 2 fois la valeur supérieure normale ; Cr sérique ≤ 2 valeur supérieure normale ;
- Sans aucune autre maladie maligne ;
- Avec plus d'une lésion évolutive ;
- Patients Tentative volontaire et consentement éclairé ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ;
- Patients présentant une infection non contrôlée ; une maladie sous-jacente grave ou potentiellement mortelle (telle qu'une métastase cérébrale incontrôlée) ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Statut de performance ECOG ≥ 2 ;4.
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour cette étude (telles que la maladie mentale, la toxicomanie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison du DC-CIK avec le groupe de chimiothérapie
Les patients recevront des traitements DC-CIK combinés à la chimiothérapie.
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Les patients recevront 4 cycles de traitements DC-CIK combinés à la chimiothérapie dans les 8 mois.
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Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie
Les patients ne recevront que la chimiothérapie.
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Les patients ne recevront que la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (rémission complète + rémission partielle + maladie stable), selon la norme d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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