Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DC-CIK w połączeniu z chemioterapią zaawansowanego guza litego (DC-CIK)

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Badanie komórek zabójczych aktywowanych komórkami dendrytycznymi, indukowanych cytokinami, w połączeniu z chemioterapią zaawansowanego guza litego

Kombinacje komórki zabójcy aktywowanej komórkami dendrytycznymi indukowanej cytokinami (DC-CIK) z chemioterapią mogą wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy A otrzymają 4 cykle zabiegów DC-CIK w ciągu 8 miesięcy. Pacjenci z grupy B nie będą mieli immunoterapii. Chemioterapia jest dostępna w obu grupach. Badacze chcą ocenić skuteczność skojarzenia DC-CIK z chemioterapią u pacjentów z guzami litymi opornymi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem litym nie mogą zaakceptować operacji;
  2. Wiek od 10 do 90 lat;
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 punkty;
  4. Szacunkowe przeżycie > 3 miesiące;
  5. krwinki białe (WBC) ≥ 4×109/l, Hb ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80×109/l; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2-krotność górnej wartości prawidłowej; Cr w surowicy ≤ 2 normalna górna wartość;
  6. Bez jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej;
  7. Z więcej niż jedną skalowalną zmianą;
  8. Pacjenci Dobrowolna próba i świadoma zgoda;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; ciężka lub zagrażająca życiu choroba podstawowa (taka jak niekontrolowane przerzuty do mózgu);
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Stan wykonania ECOG ≥ 2;4.
  5. Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania (takie jak choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie DC-CIK z grupą chemioterapii
Pacjenci otrzymają leczenie DC-CIK połączone z chemioterapią.
Pacjenci otrzymają 4 cykle zabiegów DC-CIK połączonych z chemioterapią w ciągu 8 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa chemioterapeutyczna
Pacjenci otrzymają tylko chemioterapię.
Pacjenci otrzymają tylko chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki kontroli choroby (całkowita remisja + częściowa remisja + stabilizacja choroby), zgodnie ze standardem oceny odpowiedzi guza litego (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na DC-CIK w połączeniu z chemioterapią

3
Subskrybuj