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Studie von DC-CIK in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem solidem Tumor (DC-CIK)

26. März 2023 aktualisiert von: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Untersuchung von durch dendritische Zellen aktivierten Zytokin-induzierten Killerzellen in Kombination mit Chemotherapie für fortgeschrittene solide Tumore

Kombinationen von durch dendritische Zellen aktivierten zytokininduzierten Killerzellen (DC-CIK) mit einer Chemotherapiebehandlung können die Immunantwort verstärken und das Wachstum von Krebszellen stoppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in Gruppe A erhalten 4 Zyklen DC-CIK-Behandlungen innerhalb von 8 Monaten. Patienten in Gruppe B erhalten keine Immuntherapie. Eine Chemotherapie steht in beiden Gruppen zur Verfügung. Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer Kombination von DC-CIK mit einer Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsrefraktären soliden Tumoren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit behandlungsresistentem fortgeschrittenem solidem Krebs können eine Operation nicht akzeptieren;
  2. Alter 10 bis 90 Jahre;
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 Punkte;
  4. Geschätztes Überleben > 3 Monate;
  5. Blutweiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Hb ≥ 100 g / l, Blutplättchenzahl (PLT) ≥ 80 × 109 / l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fache des normalen oberen Werts; Serum-Cr ≤ 2 normaler oberer Wert;
  6. Ohne andere bösartige Erkrankung;
  7. Mit mehr als einer skalierbaren Läsion;
  8. Patienten Freiwilliger Versuch und Einverständniserklärung;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  2. Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung (z. B. unkontrollierte Hirnmetastasen);
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  4. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;4.
  5. Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten (wie psychische Erkrankungen, Drogenmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von DC-CIK mit Chemotherapiegruppe
Die Patienten erhalten DC-CIK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie.
Kombinationsprodukt: DC-CIK kombiniert mit Chemotherapie
Die Patienten erhalten innerhalb von 8 Monaten 4 Zyklen DC-CIK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollraten (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollraten (vollständige Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung) gemäß dem Bewertungsstandard für das Ansprechen solider Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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