- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214717
Studie von DC-CIK in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem solidem Tumor (DC-CIK)
26. März 2023 aktualisiert von: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Untersuchung von durch dendritische Zellen aktivierten Zytokin-induzierten Killerzellen in Kombination mit Chemotherapie für fortgeschrittene solide Tumore
Kombinationen von durch dendritische Zellen aktivierten zytokininduzierten Killerzellen (DC-CIK) mit einer Chemotherapiebehandlung können die Immunantwort verstärken und das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten in Gruppe A erhalten 4 Zyklen DC-CIK-Behandlungen innerhalb von 8 Monaten.
Patienten in Gruppe B erhalten keine Immuntherapie.
Eine Chemotherapie steht in beiden Gruppen zur Verfügung. Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer Kombination von DC-CIK mit einer Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsrefraktären soliden Tumoren bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Rekrutierung
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit behandlungsresistentem fortgeschrittenem solidem Krebs können eine Operation nicht akzeptieren;
- Alter 10 bis 90 Jahre;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 Punkte;
- Geschätztes Überleben > 3 Monate;
- Blutweiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Hb ≥ 100 g / l, Blutplättchenzahl (PLT) ≥ 80 × 109 / l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fache des normalen oberen Werts; Serum-Cr ≤ 2 normaler oberer Wert;
- Ohne andere bösartige Erkrankung;
- Mit mehr als einer skalierbaren Läsion;
- Patienten Freiwilliger Versuch und Einverständniserklärung;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung (z. B. unkontrollierte Hirnmetastasen);
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;4.
- Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten (wie psychische Erkrankungen, Drogenmissbrauch usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombination von DC-CIK mit Chemotherapiegruppe
Die Patienten erhalten DC-CIK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie.
|
Die Patienten erhalten innerhalb von 8 Monaten 4 Zyklen DC-CIK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie.
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.
|
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollraten (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankheitskontrollraten (vollständige Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung) gemäß dem Bewertungsstandard für das Ansprechen solider Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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