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Renin-Angiotensin System Inhibitors and COVID-19 (SARS-RAS)

1 avril 2020 mis à jour par: Societa Italiana dell'Ipertensione Arteriosa

Phase IV Observational Study to Associate Hypertension and Hypertensinon Treatment to COVID19

Multicentric non-profit observational study, in patients with COVID-19 hospitalized in Italy, conducted through a pseudonymised survey.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The recent SARS-CoV-2 Coronavirus pandemic and subsequent spread of the disease called COVID-19 brought back to the discussion a topic already highlighted during the SARS-CoV-4 crown-related SARS epidemic of 2002. In particular, the angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) has been identified as a functional receptor for coronaviruses, therefore including SARS-CoV-2. ACE2 is strongly expressed in the heart and lungs. SARS-CoV-2 mainly invades alveolar epithelial cells, resulting in respiratory symptoms. These symptoms could be made more severe in the presence of increased expression of ACE2. ACE2 levels can be increased by the use of renin-angiotensin system inhibitors (RAS). This therapeutic class is particularly widespread, as it represents the most important pharmacological protection for widespread diseases such as high blood pressure, heart failure and ischemic heart disease. It is therefore possible to hypothesize that pharmacological treatment with RAS inhibitors may be associated with a more severe symptomatology and clinic than COVID-19.

However, several observations from studies on SARSCoV, which are most likely also relevant for SARS-CoV-2 seem to suggest otherwise. Indeed, it has been shown that the binding of coronavirus to ACE2 leads to downregulation of ACE2, which in turn causes an ACE / ACE2 imbalance excessive production of angiotensin by the related ACE enzyme. Angiotensin II receptor 1 (AT1R) stimulated by angiotensin causes an increase in pulmonary vascular permeability, thereby mediating an increase in lung damage. Therefore, according to this hypothesis, the upregulation of ACE2, caused by the chronic intake of AT1R and ACE Inhibitors, could be protective through two mechanisms: the first, that of blocking in the AT1 receptor; second, increasing ACE2 levels decreases ACE production of angiotensin and increases ACE2 production of angiotensin 1-7.

The quickest approach to evaluating these two opposing hypotheses is to analyze the medical records of COVID-19 patients to determine whether patients on RAS antagonist therapy have a different disease outcome than patients without the above therapy.

This research aims to verify whether the chronic intake of RAS inhibitors modifies the prevalence and severity of the clinical manifestation of COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Marialorenza Muiesan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

COVID-19 patients enrolled in infectious disease and resuscitation centers in Italy or in home isolation and health surveillance

La description

Inclusion Criteria:

Patients affected by COVID19 referring to italian outpatient clinics or hospitals

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
covid-19 patients
Patients with certified diagnosis of COVID-19 recruited in Italian hospitals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numbers of COVID-19 patients enrolled that use ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Délai: 3 months
Using anamnestic data collected from the health record of the hospital or of the general practitioner, we will count the number of COVID-19 patients enrolled that were treated with ACE Inhibitors or ARB.
3 months
Numbers of COVID-19 patients enrolled with no symptoms, with moderate symptoms or with severe symptoms of pneumoni based on the WHO specification for ARDS that also used ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Délai: 3 months
This study want to observe whether the assumption of antihypertensive ACE inhibitors or ARB increases the severity of the clinical manifestation of COVID19
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and type of anthropometric and clinical parameters that associate with COVID19 and COVID-19 severity
Délai: 3 months
Collecting selected data from the health record and hospital charts of the patients we will assess whether among the recorded parameters there are any that can predict COVID19 prevalence and severity
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
  • Chaise d'étude: Guido Iaccarino, MD, Federico II University
  • Directeur d'études: Guido Grassi, MD, Inversity of Milan, BICOCCA
  • Chercheur principal: MariaLorenza Muiesan, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Chercheur principal: Claudio Ferri, MD, University of L'Aquila
  • Chercheur principal: MASSIMO VOLPE, MD, Univerity of Rome "La Sapienza"
  • Chercheur principal: Leonardo Sechi, University of Udine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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