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Renin-Angiotensin System Inhibitors and COVID-19 (SARS-RAS)

1 de abril de 2020 actualizado por: Societa Italiana dell'Ipertensione Arteriosa

Phase IV Observational Study to Associate Hypertension and Hypertensinon Treatment to COVID19

Multicentric non-profit observational study, in patients with COVID-19 hospitalized in Italy, conducted through a pseudonymised survey.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

The recent SARS-CoV-2 Coronavirus pandemic and subsequent spread of the disease called COVID-19 brought back to the discussion a topic already highlighted during the SARS-CoV-4 crown-related SARS epidemic of 2002. In particular, the angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) has been identified as a functional receptor for coronaviruses, therefore including SARS-CoV-2. ACE2 is strongly expressed in the heart and lungs. SARS-CoV-2 mainly invades alveolar epithelial cells, resulting in respiratory symptoms. These symptoms could be made more severe in the presence of increased expression of ACE2. ACE2 levels can be increased by the use of renin-angiotensin system inhibitors (RAS). This therapeutic class is particularly widespread, as it represents the most important pharmacological protection for widespread diseases such as high blood pressure, heart failure and ischemic heart disease. It is therefore possible to hypothesize that pharmacological treatment with RAS inhibitors may be associated with a more severe symptomatology and clinic than COVID-19.

However, several observations from studies on SARSCoV, which are most likely also relevant for SARS-CoV-2 seem to suggest otherwise. Indeed, it has been shown that the binding of coronavirus to ACE2 leads to downregulation of ACE2, which in turn causes an ACE / ACE2 imbalance excessive production of angiotensin by the related ACE enzyme. Angiotensin II receptor 1 (AT1R) stimulated by angiotensin causes an increase in pulmonary vascular permeability, thereby mediating an increase in lung damage. Therefore, according to this hypothesis, the upregulation of ACE2, caused by the chronic intake of AT1R and ACE Inhibitors, could be protective through two mechanisms: the first, that of blocking in the AT1 receptor; second, increasing ACE2 levels decreases ACE production of angiotensin and increases ACE2 production of angiotensin 1-7.

The quickest approach to evaluating these two opposing hypotheses is to analyze the medical records of COVID-19 patients to determine whether patients on RAS antagonist therapy have a different disease outcome than patients without the above therapy.

This research aims to verify whether the chronic intake of RAS inhibitors modifies the prevalence and severity of the clinical manifestation of COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guido Iaccarino, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390817464717
  • Correo electrónico: guiaccar@unina.it

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Marialorenza Muiesan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

COVID-19 patients enrolled in infectious disease and resuscitation centers in Italy or in home isolation and health surveillance

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients affected by COVID19 referring to italian outpatient clinics or hospitals

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
covid-19 patients
Patients with certified diagnosis of COVID-19 recruited in Italian hospitals

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numbers of COVID-19 patients enrolled that use ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Periodo de tiempo: 3 months
Using anamnestic data collected from the health record of the hospital or of the general practitioner, we will count the number of COVID-19 patients enrolled that were treated with ACE Inhibitors or ARB.
3 months
Numbers of COVID-19 patients enrolled with no symptoms, with moderate symptoms or with severe symptoms of pneumoni based on the WHO specification for ARDS that also used ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Periodo de tiempo: 3 months
This study want to observe whether the assumption of antihypertensive ACE inhibitors or ARB increases the severity of the clinical manifestation of COVID19
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number and type of anthropometric and clinical parameters that associate with COVID19 and COVID-19 severity
Periodo de tiempo: 3 months
Collecting selected data from the health record and hospital charts of the patients we will assess whether among the recorded parameters there are any that can predict COVID19 prevalence and severity
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
  • Silla de estudio: Guido Iaccarino, MD, Federico II University
  • Director de estudio: Guido Grassi, MD, Inversity of Milan, BICOCCA
  • Investigador principal: MariaLorenza Muiesan, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Investigador principal: Claudio Ferri, MD, University of L'Aquila
  • Investigador principal: MASSIMO VOLPE, MD, Univerity of Rome "La Sapienza"
  • Investigador principal: Leonardo Sechi, University of Udine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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