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Renin-Angiotensin System Inhibitors and COVID-19 (SARS-RAS)

1 de abril de 2020 atualizado por: Societa Italiana dell'Ipertensione Arteriosa

Phase IV Observational Study to Associate Hypertension and Hypertensinon Treatment to COVID19

Multicentric non-profit observational study, in patients with COVID-19 hospitalized in Italy, conducted through a pseudonymised survey.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

The recent SARS-CoV-2 Coronavirus pandemic and subsequent spread of the disease called COVID-19 brought back to the discussion a topic already highlighted during the SARS-CoV-4 crown-related SARS epidemic of 2002. In particular, the angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) has been identified as a functional receptor for coronaviruses, therefore including SARS-CoV-2. ACE2 is strongly expressed in the heart and lungs. SARS-CoV-2 mainly invades alveolar epithelial cells, resulting in respiratory symptoms. These symptoms could be made more severe in the presence of increased expression of ACE2. ACE2 levels can be increased by the use of renin-angiotensin system inhibitors (RAS). This therapeutic class is particularly widespread, as it represents the most important pharmacological protection for widespread diseases such as high blood pressure, heart failure and ischemic heart disease. It is therefore possible to hypothesize that pharmacological treatment with RAS inhibitors may be associated with a more severe symptomatology and clinic than COVID-19.

However, several observations from studies on SARSCoV, which are most likely also relevant for SARS-CoV-2 seem to suggest otherwise. Indeed, it has been shown that the binding of coronavirus to ACE2 leads to downregulation of ACE2, which in turn causes an ACE / ACE2 imbalance excessive production of angiotensin by the related ACE enzyme. Angiotensin II receptor 1 (AT1R) stimulated by angiotensin causes an increase in pulmonary vascular permeability, thereby mediating an increase in lung damage. Therefore, according to this hypothesis, the upregulation of ACE2, caused by the chronic intake of AT1R and ACE Inhibitors, could be protective through two mechanisms: the first, that of blocking in the AT1 receptor; second, increasing ACE2 levels decreases ACE production of angiotensin and increases ACE2 production of angiotensin 1-7.

The quickest approach to evaluating these two opposing hypotheses is to analyze the medical records of COVID-19 patients to determine whether patients on RAS antagonist therapy have a different disease outcome than patients without the above therapy.

This research aims to verify whether the chronic intake of RAS inhibitors modifies the prevalence and severity of the clinical manifestation of COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
          • Marialorenza Muiesan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

COVID-19 patients enrolled in infectious disease and resuscitation centers in Italy or in home isolation and health surveillance

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients affected by COVID19 referring to italian outpatient clinics or hospitals

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
covid-19 patients
Patients with certified diagnosis of COVID-19 recruited in Italian hospitals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Numbers of COVID-19 patients enrolled that use ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Prazo: 3 months
Using anamnestic data collected from the health record of the hospital or of the general practitioner, we will count the number of COVID-19 patients enrolled that were treated with ACE Inhibitors or ARB.
3 months
Numbers of COVID-19 patients enrolled with no symptoms, with moderate symptoms or with severe symptoms of pneumoni based on the WHO specification for ARDS that also used ACE inhibitors and/or Angiotensin Receptor Blockers (ARB) as antihypertensive agents
Prazo: 3 months
This study want to observe whether the assumption of antihypertensive ACE inhibitors or ARB increases the severity of the clinical manifestation of COVID19
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and type of anthropometric and clinical parameters that associate with COVID19 and COVID-19 severity
Prazo: 3 months
Collecting selected data from the health record and hospital charts of the patients we will assess whether among the recorded parameters there are any that can predict COVID19 prevalence and severity
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
  • Cadeira de estudo: Guido Iaccarino, MD, Federico II University
  • Diretor de estudo: Guido Grassi, MD, Inversity of Milan, BICOCCA
  • Investigador principal: MariaLorenza Muiesan, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Investigador principal: Claudio Ferri, MD, University of L'Aquila
  • Investigador principal: MASSIMO VOLPE, MD, Univerity of Rome "La Sapienza"
  • Investigador principal: Leonardo Sechi, University of Udine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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