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Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation

12 avril 2021 mis à jour par: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation: an Observational Cohort Study

Little is known about the physical function outcomes in patients with severe COVID-19 patients who are admitted to Intensive Care Unit (ICU) for invasive mechanical ventilation. The purpose of this study is to evaluate the short-term impact on physical function before hospital discharge in subjects with severe COVID-19 who have survived ICU admission for invasive mechanical ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DESIGN: An observation cohort study conducted in a tertiary hospital.

METHODS: Data will be collected from patients along the ICU-hospital discharge continuum, will be analysed and non-parametric tests will be used to explore association between variables.

Outcome measures: Muscle strength, as a component of physical function, will be evaluated with the Medical Research Council sum score (MRC- SS) at discharge from ICU and at hospital discharge; the Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will also be assessed at hospital discharge. Data on participants' demographics, ICU admission and hospital admission will also be collected.

SIGNIFICANCE OF THE RESEARCH: Understanding how physical function is affected in patients with severe COVID-19 may help develop future prevention, therapeutic and follow-up strategies that improve quality of care and outcomes in this specific group of patients. Findings from this study may be useful to design future larger cohort studies and experimental trials.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Medical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Surgical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects diagnosed with COVID-19 who require admission to the ICU for invasive mechanical ventilation.

La description

Inclusion Criteria:

  • subjects diagnosed with COVID-19 who have required admission to ICU for invasive mechanical ventilation;
  • have received invasive ventilation > 24 hours;
  • have been successfully weaned from mechanical ventilation > 48 hours;
  • were independently able to mobilise prior to current hospital admission (this includes subjects who used a walking stick or another gait aid to mobilise.

Exclusion Criteria:

  • subjects or proxies with inability to communicate in Spanish fluently;
  • cognitive impairment prior to ICU admission;
  • proven neurological impairment or neuromuscular disorder;
  • Cerebrovascular Accident during hospital stay;
  • previous organ transplant;
  • pregnancy;
  • unstable fractures or any other injuries that would require medical bed rest.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
Délai: < 48 hours before ICU discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 48 hours before ICU discharge
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
Délai: < 24 hours before hospital discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU)
Délai: < 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will be used to evaluate 5 functional tasks. Each task is evaluated using an 8-point ordinal scale ranging from 0 (not able to perform) to 7 (complete independence).The total FSS-ICU score ranges from 0 to 35, with higher scores indicating better physical functioning.
< 24 hours before hospital discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age
Délai: Through study completion, up to 6 months
Age in years
Through study completion, up to 6 months
Sex
Délai: Throughout study completion , up to 6 month
Male vs Female
Throughout study completion , up to 6 month
Body Mass Index
Délai: Throughout study completion, up to 6 months
kg/m2
Throughout study completion, up to 6 months
Baseline mobility
Délai: First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
Baseline mobility
First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
APACHE II score
Délai: <24 hours after ICU admission
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score.The APACHE II score ranges from 0 to 71 points. Higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death.
<24 hours after ICU admission
Length of stay in ICU
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days of stay in ICU
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Polyneuropathy diagnosis
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Clinical or EMG polyneuropathy diagnosis confirmation
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on Neuromuscular Blockers
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on NMB during mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Episodes of prone positioning
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of prone positioning episodes during ICU stay
Throughout the study completion, up to 6 months
Length of stay in hospital
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Total number of days admitted to hospital
Throughout the study completion, up to 6 months
Continuation of care
Délai: Throughout the study completion, up to 6 months
Home with no follow-up physiotherapy, home with domiciliary or out-patient physiotherapy, rehabilitation facility, care home, transfer to another acute hospital.
Throughout the study completion, up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 165/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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