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Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation

12 de abril de 2021 atualizado por: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation: an Observational Cohort Study

Little is known about the physical function outcomes in patients with severe COVID-19 patients who are admitted to Intensive Care Unit (ICU) for invasive mechanical ventilation. The purpose of this study is to evaluate the short-term impact on physical function before hospital discharge in subjects with severe COVID-19 who have survived ICU admission for invasive mechanical ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN: An observation cohort study conducted in a tertiary hospital.

METHODS: Data will be collected from patients along the ICU-hospital discharge continuum, will be analysed and non-parametric tests will be used to explore association between variables.

Outcome measures: Muscle strength, as a component of physical function, will be evaluated with the Medical Research Council sum score (MRC- SS) at discharge from ICU and at hospital discharge; the Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will also be assessed at hospital discharge. Data on participants' demographics, ICU admission and hospital admission will also be collected.

SIGNIFICANCE OF THE RESEARCH: Understanding how physical function is affected in patients with severe COVID-19 may help develop future prevention, therapeutic and follow-up strategies that improve quality of care and outcomes in this specific group of patients. Findings from this study may be useful to design future larger cohort studies and experimental trials.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Medical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Surgical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects diagnosed with COVID-19 who require admission to the ICU for invasive mechanical ventilation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • subjects diagnosed with COVID-19 who have required admission to ICU for invasive mechanical ventilation;
  • have received invasive ventilation > 24 hours;
  • have been successfully weaned from mechanical ventilation > 48 hours;
  • were independently able to mobilise prior to current hospital admission (this includes subjects who used a walking stick or another gait aid to mobilise.

Exclusion Criteria:

  • subjects or proxies with inability to communicate in Spanish fluently;
  • cognitive impairment prior to ICU admission;
  • proven neurological impairment or neuromuscular disorder;
  • Cerebrovascular Accident during hospital stay;
  • previous organ transplant;
  • pregnancy;
  • unstable fractures or any other injuries that would require medical bed rest.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
Prazo: < 48 hours before ICU discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 48 hours before ICU discharge
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
Prazo: < 24 hours before hospital discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU)
Prazo: < 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will be used to evaluate 5 functional tasks. Each task is evaluated using an 8-point ordinal scale ranging from 0 (not able to perform) to 7 (complete independence).The total FSS-ICU score ranges from 0 to 35, with higher scores indicating better physical functioning.
< 24 hours before hospital discharge

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Age
Prazo: Through study completion, up to 6 months
Age in years
Through study completion, up to 6 months
Sex
Prazo: Throughout study completion , up to 6 month
Male vs Female
Throughout study completion , up to 6 month
Body Mass Index
Prazo: Throughout study completion, up to 6 months
kg/m2
Throughout study completion, up to 6 months
Baseline mobility
Prazo: First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
Baseline mobility
First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
APACHE II score
Prazo: <24 hours after ICU admission
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score.The APACHE II score ranges from 0 to 71 points. Higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death.
<24 hours after ICU admission
Length of stay in ICU
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days of stay in ICU
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Polyneuropathy diagnosis
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Clinical or EMG polyneuropathy diagnosis confirmation
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on Neuromuscular Blockers
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on NMB during mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Episodes of prone positioning
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Number of prone positioning episodes during ICU stay
Throughout the study completion, up to 6 months
Length of stay in hospital
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Total number of days admitted to hospital
Throughout the study completion, up to 6 months
Continuation of care
Prazo: Throughout the study completion, up to 6 months
Home with no follow-up physiotherapy, home with domiciliary or out-patient physiotherapy, rehabilitation facility, care home, transfer to another acute hospital.
Throughout the study completion, up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 165/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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