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Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation

2021年4月12日 更新者：Maria Natividad Seisdedos Nunez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Short-term Physical Function Outcomes in Severe COVID-19 Patients Admitted to ICU for Invasive Mechanical Ventilation: an Observational Cohort Study

Little is known about the physical function outcomes in patients with severe COVID-19 patients who are admitted to Intensive Care Unit (ICU) for invasive mechanical ventilation. The purpose of this study is to evaluate the short-term impact on physical function before hospital discharge in subjects with severe COVID-19 who have survived ICU admission for invasive mechanical ventilation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DESIGN: An observation cohort study conducted in a tertiary hospital.

METHODS: Data will be collected from patients along the ICU-hospital discharge continuum, will be analysed and non-parametric tests will be used to explore association between variables.

Outcome measures: Muscle strength, as a component of physical function, will be evaluated with the Medical Research Council sum score (MRC- SS) at discharge from ICU and at hospital discharge; the Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will also be assessed at hospital discharge. Data on participants' demographics, ICU admission and hospital admission will also be collected.

SIGNIFICANCE OF THE RESEARCH: Understanding how physical function is affected in patients with severe COVID-19 may help develop future prevention, therapeutic and follow-up strategies that improve quality of care and outcomes in this specific group of patients. Findings from this study may be useful to design future larger cohort studies and experimental trials.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Medical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28034
        • Surgical ICU. Hospital Universitario Ramón y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects diagnosed with COVID-19 who require admission to the ICU for invasive mechanical ventilation.

説明

Inclusion Criteria:

  • subjects diagnosed with COVID-19 who have required admission to ICU for invasive mechanical ventilation;
  • have received invasive ventilation > 24 hours;
  • have been successfully weaned from mechanical ventilation > 48 hours;
  • were independently able to mobilise prior to current hospital admission (this includes subjects who used a walking stick or another gait aid to mobilise.

Exclusion Criteria:

  • subjects or proxies with inability to communicate in Spanish fluently;
  • cognitive impairment prior to ICU admission;
  • proven neurological impairment or neuromuscular disorder;
  • Cerebrovascular Accident during hospital stay;
  • previous organ transplant;
  • pregnancy;
  • unstable fractures or any other injuries that would require medical bed rest.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
時間枠：< 48 hours before ICU discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 48 hours before ICU discharge
Medical Research Council sum score (MRC- SS).
時間枠：< 24 hours before hospital discharge
Physical examination will be performed to carry out manual muscle testing of strength in 6 different muscle groups of the upper limb and lower limb on both sides of the body.
< 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU)
時間枠：< 24 hours before hospital discharge
The Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) will be used to evaluate 5 functional tasks. Each task is evaluated using an 8-point ordinal scale ranging from 0 (not able to perform) to 7 (complete independence).The total FSS-ICU score ranges from 0 to 35, with higher scores indicating better physical functioning.
< 24 hours before hospital discharge

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Age
時間枠：Through study completion, up to 6 months
Age in years
Through study completion, up to 6 months
Sex
時間枠：Throughout study completion , up to 6 month
Male vs Female
Throughout study completion , up to 6 month
Body Mass Index
時間枠：Throughout study completion, up to 6 months
kg/m2
Throughout study completion, up to 6 months
Baseline mobility
時間枠：First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
Baseline mobility
First day the patient can cooperate with assessment according to the ' 5 Standard Questions' test.
APACHE II score
時間枠：<24 hours after ICU admission
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score.The APACHE II score ranges from 0 to 71 points. Higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death.
<24 hours after ICU admission
Length of stay in ICU
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days of stay in ICU
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Polyneuropathy diagnosis
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Clinical or EMG polyneuropathy diagnosis confirmation
Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on Neuromuscular Blockers
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Number of days on NMB during mechanical ventilation
Throughout the study completion, up to 6 months
Episodes of prone positioning
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Number of prone positioning episodes during ICU stay
Throughout the study completion, up to 6 months
Length of stay in hospital
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Total number of days admitted to hospital
Throughout the study completion, up to 6 months
Continuation of care
時間枠：Throughout the study completion, up to 6 months
Home with no follow-up physiotherapy, home with domiciliary or out-patient physiotherapy, rehabilitation facility, care home, transfer to another acute hospital.
Throughout the study completion, up to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 165/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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