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Senior-COVID-Rea Multicentric Survey (SeniorCOVIDRea)

28 juillet 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

A Multicentric Survey on Patients Over 60 Admitted to Intensive Care for Severe Forms of COVID Infection: Search for Prognostic Criteria Associated With Survival

With the spread of COVID-19 epidemic since 2019 in Wuhan, China health plans have to be adapted continuously in response to the emergency. The first publications from the Chinese experience demonstrate an increase in the incidence of COVID-19 infections in patients over 60 years of age, a higher frequency of severe forms of the disease and therefore theoretical indications of orientation towards resuscitative care.

However, the first published data from Hubei province suggest a low benefit of resuscitation for patients between 70 and 80 years of age and null in patients over 80 years of age. These data question the individual benefit / risk balance of an orientation towards resuscitation for this category of patients, their quality of life and the concept of unreasonable obstinacy.

Among the covariates associated with resuscitation mortality described in the data published to date, cardiovascular comorbidities, certain biological covariates (LDH, creatinine, lymphocytes, neutrophils, TP, D-dimers, etc.), the time between the first symptoms and the entry into resuscitation have been identified.

The objective of this multicentric observational study is to determine the clinical and biological covariates predictive of mortality in the population of patients over 60 years of age admitted in intensive care unit, in particular by integrating functional and nutritional data from patients 1 month before COVID-19 infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Puy-en-Velay, France
        • Recrutement
        • Resuscitation unit at Hospital Emile Roux
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • - Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • - Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Centre - Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Recrutement
        • Service de Réanimation de l'Hôpital Nord Ouest
        • Contact:
          • Max Haine, MD
      • Villeurbanne, France, 69603
        • Recrutement
        • Medipole Resuscitation unit
        • Contact:
          • Vincent COLLANGE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient over 60 in intensive care unit for severe COVID infection

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient over 60
  • sent to the intensive care unit
  • whose COVID diagnosis has been established (RT-PCR and / or chest scanner)

Exclusion Criteria:

  • Refusal of the patient or his support person to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the impact of age on mortality at 30 days after admission to intensive care
Délai: 30 days after resuscitation admission

First hypothesis: considering a single analysis variable (age), with expected mortality of 30% in patients under 70, and 70% in patients over 70 (with 40% of patients over 70), a total of 130 patients is necessary to show a statistically significant difference between these two groups with a power of 90% (bilateral alpha risk test of 5%). Since the multivariate analysis considers the integration of several factors, considering 15 factors, hoping for a coefficient of determination of 0.5 of the model, to achieve an optimism of less than 10%, it will be necessary to include 185 patients.

After the publication of data on mortality in ICU in Lombardy region, Italy in April 2020, it was considered that a stopping of the trial at 185 patients would impair its statistical power and induce a potential risk of patients' selection bias. As a consequence the scientific committee decided that all the patients admitted to ICU until May 7th would be proposed the study.
30 days after resuscitation admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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