- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422340
Senior-COVID-Rea Multicentric Survey (SeniorCOVIDRea)
A Multicentric Survey on Patients Over 60 Admitted to Intensive Care for Severe Forms of COVID Infection: Search for Prognostic Criteria Associated With Survival
With the spread of COVID-19 epidemic since 2019 in Wuhan, China health plans have to be adapted continuously in response to the emergency. The first publications from the Chinese experience demonstrate an increase in the incidence of COVID-19 infections in patients over 60 years of age, a higher frequency of severe forms of the disease and therefore theoretical indications of orientation towards resuscitative care.
However, the first published data from Hubei province suggest a low benefit of resuscitation for patients between 70 and 80 years of age and null in patients over 80 years of age. These data question the individual benefit / risk balance of an orientation towards resuscitation for this category of patients, their quality of life and the concept of unreasonable obstinacy.
Among the covariates associated with resuscitation mortality described in the data published to date, cardiovascular comorbidities, certain biological covariates (LDH, creatinine, lymphocytes, neutrophils, TP, D-dimers, etc.), the time between the first symptoms and the entry into resuscitation have been identified.
The objective of this multicentric observational study is to determine the clinical and biological covariates predictive of mortality in the population of patients over 60 years of age admitted in intensive care unit, in particular by integrating functional and nutritional data from patients 1 month before COVID-19 infection.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Рекрутинг
- Resuscitation unit at Hospital Emile Roux
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- - Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- - Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Centre - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Resuscitation unit of the Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Рекрутинг
- Service de Réanimation de l'Hôpital Nord Ouest
-
Контакт:
- Max Haine, MD
-
Villeurbanne, Франция, 69603
- Рекрутинг
- Medipole Resuscitation unit
-
Контакт:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient over 60
- sent to the intensive care unit
- whose COVID diagnosis has been established (RT-PCR and / or chest scanner)
Exclusion Criteria:
- Refusal of the patient or his support person to participate in the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluation of the impact of age on mortality at 30 days after admission to intensive care
Временное ограничение: 30 days after resuscitation admission
|
First hypothesis: considering a single analysis variable (age), with expected mortality of 30% in patients under 70, and 70% in patients over 70 (with 40% of patients over 70), a total of 130 patients is necessary to show a statistically significant difference between these two groups with a power of 90% (bilateral alpha risk test of 5%). Since the multivariate analysis considers the integration of several factors, considering 15 factors, hoping for a coefficient of determination of 0.5 of the model, to achieve an optimism of less than 10%, it will be necessary to include 185 patients. After the publication of data on mortality in ICU in Lombardy region, Italy in April 2020, it was considered that a stopping of the trial at 185 patients would impair its statistical power and induce a potential risk of patients' selection bias. As a consequence the scientific committee decided that all the patients admitted to ICU until May 7th would be proposed the study. |
30 days after resuscitation admission
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire FALANDRY, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thiolliere F, Falandry C, Allaouchiche B, Geoffray V, Bitker L, Reignier J, Abraham P, Malaquin S, Balanca B, Boyer H, Seguin P, Guichon C, Simon M, Friggeri A, Vacheron CH; AZUREA Study Group. Intensive care-related loss of quality of life and autonomy at 6 months post-discharge: Does COVID-19 really make things worse? Crit Care. 2022 Apr 4;26(1):94. doi: 10.1186/s13054-022-03958-6.
- Falandry C, Malapert A, Roche M, Subtil F, Berthiller J, Boin C, Dubreuil J, Ravot C, Bitker L, Abraham P, Collange V, Balanca B, Goutte S, Guichon C, Gadea E, Argaud L, Dayde D, Jallades L, Lepape A, Pialat JB, Friggeri A, Thiolliere F; Senior-COVID-Rea study Group. Risk factors associated with day-30 mortality in patients over 60 years old admitted in ICU for severe COVID-19: the Senior-COVID-Rea Multicentre Survey protocol. BMJ Open. 2021 Jul 6;11(7):e044449. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044449.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0386
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Disease, Severe Form
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты