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Coup unique avec dexmédétomidine versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur postopératoire après une néphrolithotomie percutanée

2 décembre 2020 mis à jour par: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Coup unique avec dexmédétomidine versus bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur postopératoire après néphrolithotomie percutanée Essai clinique prospectif randomisé

L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité d'un ESPB à injection unique avec Dexmedetomidine versus ESPB continu dans l'analgésie périopératoire pour PCNL. Les deux techniques sont menées pour les patients subissant PCNL sous GA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion réussie de la douleur périopératoire est l'un des principaux objectifs de toute la pratique anesthésique. Les chirurgies rénales, en particulier celles impliquant le bassinet du rein, justifient des considérations analgésiques particulières. Cela est dû à la sensibilité du bassinet du rein à la douleur. Sa position sous-diaphragmatique affecte la respiration profonde et la toux. Ce qui fait d'une analgésie adéquate un facteur important pour maintenir une bonne force et profondeur respiratoires postopératoires et réduit les complications respiratoires comme l'atélectasie.

L'utilisation d'un seul mode d'analgésie dans ces contextes, comme l'utilisation d'opioïdes parentéraux par exemple, procure un effet analgésique significativement moindre et davantage de complications, notamment la dépression respiratoire, les NVPO (nausées et vomissements postopératoires), la constipation, la rétention d'urine…etc.

L'utilisation de techniques régionales dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur dans ces procédures offre une analgésie supérieure et des taux de complications moindres.

Ceci s'ajoute aux attentes élevées d'un déroulement périopératoire plus facile de la PCNL (néphrolithotomie percutanée) et d'une procédure endoscopique qui n'implique pas une grande incision cutanée. Ces attentes comprennent également un court séjour à l'hôpital. Cependant, le PCNL est généralement associé à une douleur et à un inconfort importants après l'opération. Diverses études ont étudié les effets de l'intégration des techniques locales et régionales dans la gestion de la douleur périopératoire.

Pour les procédures régionales et locales d'analgésie ; Des études sur la technique Single Shot et les techniques de cathéter sont en cours depuis longtemps pour de nombreuses techniques régionales, par exemple comme le bloc prévertébral et le bloc du canal adducteur. Ces études sont menées pour déterminer l'efficacité et les adversités de chaque technique.

Il a été démontré que les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques tels que la clonidine augmentent la durée du bloc nerveux périphérique . La dexmédétomidine est un récepteur α-2-adrénergique plus puissant et plus sélectif que la clonidine . La dexmédétomidine périneurale a été évaluée dans des études animales où elle a prolongé la durée des blocs sensoriels et moteurs des anesthésiques locaux sans aucun signe de neurotoxicité jusqu'à 14 jours après l'administration initiale . L'utilisation de périneuraldexmédétomidine prolonge la durée du bloc sensoriel, fournit un contrôle efficace de la douleur aiguë après la chirurgie et réduit le besoin d'analgésie de secours dans plusieurs blocs nerveux comme les blocs des membres supérieurs, le bloc paravertébral), le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et l'érecteur de la colonne vertébrale bloc avion.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une procédure relativement nouvelle. Le nombre limité d'études disponibles montre des résultats prometteurs en ce qui concerne l'efficacité de la gestion de la douleur dans les chirurgies du tronc et les interventions rénales. Cependant, les études qui clarifient les différentes applications de l'ESPB, y compris l'efficacité d'un seul coup par rapport à un bloc continu avec un cathéter à demeure, font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes d'âge (18-50 ans), de statut physique ASA I ou II subissant une néphrolithotomie percutanée unilatérale

Critère d'exclusion:

  • - Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
  • Grossesse.
  • Maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies.
  • Fréquence cardiaque (FC) de base inférieure à 60 battements/min ou tension artérielle systolique de base inférieure à 100 mmHg.
  • Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie.
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs importants interférant avec le consentement ou l'évaluation.
  • Insuffisance rénale importante (créatinine supérieure à 2 mg/dl)
  • Maladie broncho-pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et apnée obstructive du sommeil.
  • Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique, y compris les infections cutanées locales, la diathèse hémorragique et la coagulopathie.
  • Allergies aux anesthésiques locaux, à la dexmédétomidine ou à tout composant de l'analgésie multimodale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (coup unique, n=20)
Les patients de ce groupe recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de 1 µg/kg de dexmédétomidine ; ESPB guidé par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan errecteur de la colonne vertébrale avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de 1 µg/kg de dexmédétomidine.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B (perfusion continue, n=20)
Les patients de ce groupe recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de solution saline normale, suivis d'une perfusion continue de 8 ml/heure de bupivacaïne à 0,125 % pendant 24 heures ; ESPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de solution saline normale, suivi d'une perfusion continue de 8 ml/heure de bupivacaïne à 0,125 % pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire :
Délai: période post-opératoire (24 heures)
"l'intervalle de temps entre l'extubation et la première demande d'analgésie postopératoire
période post-opératoire (24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel réussi et la première demande d'analgésie postopératoire
24 heures
Échelle visuelle analogique de 1 à 10, tandis que 10 est la pire douleur au repos et au mouvement
Délai: 24 heures
échelle visuelle analogique pendant le repos et le mouvement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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