- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650737
Coup unique avec dexmédétomidine versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur postopératoire après une néphrolithotomie percutanée
Coup unique avec dexmédétomidine versus bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur postopératoire après néphrolithotomie percutanée Essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion réussie de la douleur périopératoire est l'un des principaux objectifs de toute la pratique anesthésique. Les chirurgies rénales, en particulier celles impliquant le bassinet du rein, justifient des considérations analgésiques particulières. Cela est dû à la sensibilité du bassinet du rein à la douleur. Sa position sous-diaphragmatique affecte la respiration profonde et la toux. Ce qui fait d'une analgésie adéquate un facteur important pour maintenir une bonne force et profondeur respiratoires postopératoires et réduit les complications respiratoires comme l'atélectasie.
L'utilisation d'un seul mode d'analgésie dans ces contextes, comme l'utilisation d'opioïdes parentéraux par exemple, procure un effet analgésique significativement moindre et davantage de complications, notamment la dépression respiratoire, les NVPO (nausées et vomissements postopératoires), la constipation, la rétention d'urine…etc.
L'utilisation de techniques régionales dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur dans ces procédures offre une analgésie supérieure et des taux de complications moindres.
Ceci s'ajoute aux attentes élevées d'un déroulement périopératoire plus facile de la PCNL (néphrolithotomie percutanée) et d'une procédure endoscopique qui n'implique pas une grande incision cutanée. Ces attentes comprennent également un court séjour à l'hôpital. Cependant, le PCNL est généralement associé à une douleur et à un inconfort importants après l'opération. Diverses études ont étudié les effets de l'intégration des techniques locales et régionales dans la gestion de la douleur périopératoire.
Pour les procédures régionales et locales d'analgésie ; Des études sur la technique Single Shot et les techniques de cathéter sont en cours depuis longtemps pour de nombreuses techniques régionales, par exemple comme le bloc prévertébral et le bloc du canal adducteur. Ces études sont menées pour déterminer l'efficacité et les adversités de chaque technique.
Il a été démontré que les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques tels que la clonidine augmentent la durée du bloc nerveux périphérique . La dexmédétomidine est un récepteur α-2-adrénergique plus puissant et plus sélectif que la clonidine . La dexmédétomidine périneurale a été évaluée dans des études animales où elle a prolongé la durée des blocs sensoriels et moteurs des anesthésiques locaux sans aucun signe de neurotoxicité jusqu'à 14 jours après l'administration initiale . L'utilisation de périneuraldexmédétomidine prolonge la durée du bloc sensoriel, fournit un contrôle efficace de la douleur aiguë après la chirurgie et réduit le besoin d'analgésie de secours dans plusieurs blocs nerveux comme les blocs des membres supérieurs, le bloc paravertébral), le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et l'érecteur de la colonne vertébrale bloc avion.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une procédure relativement nouvelle. Le nombre limité d'études disponibles montre des résultats prometteurs en ce qui concerne l'efficacité de la gestion de la douleur dans les chirurgies du tronc et les interventions rénales. Cependant, les études qui clarifient les différentes applications de l'ESPB, y compris l'efficacité d'un seul coup par rapport à un bloc continu avec un cathéter à demeure, font défaut.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes d'âge (18-50 ans), de statut physique ASA I ou II subissant une néphrolithotomie percutanée unilatérale
Critère d'exclusion:
- - Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
- Grossesse.
- Maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies.
- Fréquence cardiaque (FC) de base inférieure à 60 battements/min ou tension artérielle systolique de base inférieure à 100 mmHg.
- Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs importants interférant avec le consentement ou l'évaluation.
- Insuffisance rénale importante (créatinine supérieure à 2 mg/dl)
- Maladie broncho-pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et apnée obstructive du sommeil.
- Contre-indications connues au bloc nerveux périphérique, y compris les infections cutanées locales, la diathèse hémorragique et la coagulopathie.
- Allergies aux anesthésiques locaux, à la dexmédétomidine ou à tout composant de l'analgésie multimodale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (coup unique, n=20)
Les patients de ce groupe recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de 1 µg/kg de dexmédétomidine ; ESPB guidé par ultrasons
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan errecteur de la colonne vertébrale avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de 1 µg/kg de dexmédétomidine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B (perfusion continue, n=20)
Les patients de ce groupe recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de solution saline normale, suivis d'une perfusion continue de 8 ml/heure de bupivacaïne à 0,125 % pendant 24 heures ; ESPB
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 ml de solution saline normale, suivi d'une perfusion continue de 8 ml/heure de bupivacaïne à 0,125 % pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie postopératoire :
Délai: période post-opératoire (24 heures)
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"l'intervalle de temps entre l'extubation et la première demande d'analgésie postopératoire
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période post-opératoire (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
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l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel réussi et la première demande d'analgésie postopératoire
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24 heures
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Échelle visuelle analogique de 1 à 10, tandis que 10 est la pire douleur au repos et au mouvement
Délai: 24 heures
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échelle visuelle analogique pendant le repos et le mouvement
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Arshad Z, Zaidi SZ, Jamshaid A, Qureshi AH. Post operative pain control in percutaneous nephrolithotomy. J Pak Med Assoc. 2018 May;68(5):702-704.
- Schug SA, Fry RA. Continuous regional analgesia in comparison with intravenous opioid administration for routine postoperative pain control. Anaesthesia. 1994 Jun;49(6):528-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03528.x.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
- Farag E, Argalious M, Abd-Elsayed A, Ebrahim Z, Doyle DJ. The use of dexmedetomidine in anesthesia and intensive care: a review. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6257-65. doi: 10.2174/138161212803832272.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPB in nephrolithotomy
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