- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04650737
Pojedynczy zastrzyk z deksmedetomidyną w porównaniu z ciągłym blokiem prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu opanowania bólu pooperacyjnego po przezskórnej nefrolitotomii
Pojedynczy zastrzyk z deksmedetomidyną w porównaniu z ciągłą blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu kontroli bólu pooperacyjnego po przezskórnej nefrolitotomii Prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego jest jednym z głównych celów całej praktyki anestezjologicznej. Operacje nerek, zwłaszcza miedniczki nerkowej, wymagają specjalnych środków przeciwbólowych. Wynika to z wrażliwości miedniczki nerkowej na ból. Jego położenie pod przeponą wpływa na głębokie oddychanie i kaszel. Co sprawia, że odpowiednia analgezja jest ważnym czynnikiem utrzymania dobrej siły oddechowej i głębokości pooperacyjnej oraz zmniejsza powikłania oddechowe, takie jak niedodma.
Zastosowanie pojedynczego trybu analgezji w tych warunkach, jak na przykład stosowanie pozajelitowych opioidów, zapewnia znacznie mniejsze działanie przeciwbólowe i więcej powikłań, w tym depresję oddechową, PONV (pooperacyjne nudności i wymioty), zaparcia, zatrzymanie moczu…itp.
Zastosowanie technik regionalnych w ramach multimodalnego leczenia bólu w tych procedurach zapewnia lepszą analgezję i mniejszy odsetek powikłań.
Do tego dochodzą duże oczekiwania co do łatwiejszego okołooperacyjnego przebiegu PCNL (przezskórnej nefrolitotomii) i zabiegu endoskopowego, który nie wymaga dużego nacięcia skóry. Oczekiwania te obejmują również krótki pobyt w szpitalu. Jednak PCNL zwykle wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem po operacji. W różnych badaniach badano skutki integracji technik lokalnych i regionalnych w leczeniu bólu okołooperacyjnego.
Do regionalnych i lokalnych procedur analgezji; Badania techniki pojedynczego strzału i technik cewnikowych trwają od dawna w przypadku wielu technik regionalnych, takich jak blokada prawego kręgu i blokada kanału przywodziciela. Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności i przeciwności każdej techniki.
Wykazano, że agoniści receptora alfa-2 adrenergicznego, tacy jak klonidyna, wydłużają czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest silniejszym i bardziej selektywnym receptorem α-2-adrenergicznym w porównaniu z klonidyną. Deksmedetomidynę okołonerwową oceniano w badaniach na zwierzętach , w których przedłużała ona czas trwania blokad czuciowych i ruchowych miejscowych środków znieczulających bez żadnych oznak neurotoksyczności do 14 dni po pierwszym podaniu . Stosowanie deksmedetomidyny okołonerwowej przedłuża czas trwania blokady czuciowej, zapewnia skuteczną kontrolę bólu ostrego po operacji i zmniejsza potrzebę stosowania środków przeciwbólowych w przypadku kilku blokad nerwowych, takich jak blokada kończyn górnych, blokada przykręgosłupowa), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i prostownik kręgosłupa blok samolotu.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest stosunkowo nową procedurą. Ograniczona liczba dostępnych badań wykazuje obiecujące wyniki w zakresie skuteczności leczenia bólu w operacjach tułowia i interwencjach nerkowych. Brakuje jednak badań wyjaśniających różne zastosowania ESPB, w tym skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu z blokadą ciągłą z założonym na stałe cewnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku (18-50 lat) w stanie fizycznym I lub II wg ASA poddawani jednostronnej nefrolitotomii przezskórnej
Kryteria wyłączenia:
- - Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.
- Ciąża.
- Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie.
- Wyjściowe tętno (HR) poniżej 60 uderzeń/min lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg.
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia.
- Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze zakłócające zgodę lub ocenę.
- Znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl)
- Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
- Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry, skaza krwotoczna i koagulopatia.
- Alergie na miejscowe środki znieczulające, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik analgezji multimodalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (pojedynczy strzał, n=20)
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 1 μg/kg deksmedetomidyny; ESPB pod kontrolą USG
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa errektora z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 1 μg/kg deksmedetomidyny
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (wlew ciągły, n=20)
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 8 ml/godzinę 0,125% bupiwakainy przez 24 godziny;ESPB
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 8 ml/godzinę 0,125% bupiwakainy przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej:
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24 godziny)
|
„Odstęp czasowy między ekstubacją a pierwszym wezwaniem do znieczulenia pooperacyjnego
|
okres pooperacyjny (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp czasu między początkiem udanej blokady czucia a pierwszym żądaniem znieczulenia pooperacyjnego
|
24 godziny
|
Wizualna skala analogowa od 1 do 10, przy czym 10 to najgorszy ból w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wizualna skala analogowa podczas odpoczynku i ruchu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Arshad Z, Zaidi SZ, Jamshaid A, Qureshi AH. Post operative pain control in percutaneous nephrolithotomy. J Pak Med Assoc. 2018 May;68(5):702-704.
- Schug SA, Fry RA. Continuous regional analgesia in comparison with intravenous opioid administration for routine postoperative pain control. Anaesthesia. 1994 Jun;49(6):528-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03528.x.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
- Farag E, Argalious M, Abd-Elsayed A, Ebrahim Z, Doyle DJ. The use of dexmedetomidine in anesthesia and intensive care: a review. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6257-65. doi: 10.2174/138161212803832272.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB in nephrolithotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pojedynczy strzał ESBP z deksmedtomidyną
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone