Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy zastrzyk z deksmedetomidyną w porównaniu z ciągłym blokiem prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu opanowania bólu pooperacyjnego po przezskórnej nefrolitotomii

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Pojedynczy zastrzyk z deksmedetomidyną w porównaniu z ciągłą blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu kontroli bólu pooperacyjnego po przezskórnej nefrolitotomii Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia ESPB z ciągłą ESPB Dexmedetomidineversus w znieczuleniu okołooperacyjnym w przypadku PCNL. Obie techniki są przeprowadzane u pacjentów poddawanych PCNL w ramach GA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego jest jednym z głównych celów całej praktyki anestezjologicznej. Operacje nerek, zwłaszcza miedniczki nerkowej, wymagają specjalnych środków przeciwbólowych. Wynika to z wrażliwości miedniczki nerkowej na ból. Jego położenie pod przeponą wpływa na głębokie oddychanie i kaszel. Co sprawia, że ​​odpowiednia analgezja jest ważnym czynnikiem utrzymania dobrej siły oddechowej i głębokości pooperacyjnej oraz zmniejsza powikłania oddechowe, takie jak niedodma.

Zastosowanie pojedynczego trybu analgezji w tych warunkach, jak na przykład stosowanie pozajelitowych opioidów, zapewnia znacznie mniejsze działanie przeciwbólowe i więcej powikłań, w tym depresję oddechową, PONV (pooperacyjne nudności i wymioty), zaparcia, zatrzymanie moczu…itp.

Zastosowanie technik regionalnych w ramach multimodalnego leczenia bólu w tych procedurach zapewnia lepszą analgezję i mniejszy odsetek powikłań.

Do tego dochodzą duże oczekiwania co do łatwiejszego okołooperacyjnego przebiegu PCNL (przezskórnej nefrolitotomii) i zabiegu endoskopowego, który nie wymaga dużego nacięcia skóry. Oczekiwania te obejmują również krótki pobyt w szpitalu. Jednak PCNL zwykle wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem po operacji. W różnych badaniach badano skutki integracji technik lokalnych i regionalnych w leczeniu bólu okołooperacyjnego.

Do regionalnych i lokalnych procedur analgezji; Badania techniki pojedynczego strzału i technik cewnikowych trwają od dawna w przypadku wielu technik regionalnych, takich jak blokada prawego kręgu i blokada kanału przywodziciela. Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności i przeciwności każdej techniki.

Wykazano, że agoniści receptora alfa-2 adrenergicznego, tacy jak klonidyna, wydłużają czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest silniejszym i bardziej selektywnym receptorem α-2-adrenergicznym w porównaniu z klonidyną. Deksmedetomidynę okołonerwową oceniano w badaniach na zwierzętach , w których przedłużała ona czas trwania blokad czuciowych i ruchowych miejscowych środków znieczulających bez żadnych oznak neurotoksyczności do 14 dni po pierwszym podaniu . Stosowanie deksmedetomidyny okołonerwowej przedłuża czas trwania blokady czuciowej, zapewnia skuteczną kontrolę bólu ostrego po operacji i zmniejsza potrzebę stosowania środków przeciwbólowych w przypadku kilku blokad nerwowych, takich jak blokada kończyn górnych, blokada przykręgosłupowa), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i prostownik kręgosłupa blok samolotu.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest stosunkowo nową procedurą. Ograniczona liczba dostępnych badań wykazuje obiecujące wyniki w zakresie skuteczności leczenia bólu w operacjach tułowia i interwencjach nerkowych. Brakuje jednak badań wyjaśniających różne zastosowania ESPB, w tym skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu z blokadą ciągłą z założonym na stałe cewnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku (18-50 lat) w stanie fizycznym I lub II wg ASA poddawani jednostronnej nefrolitotomii przezskórnej

Kryteria wyłączenia:

  • - Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.
  • Ciąża.
  • Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie.
  • Wyjściowe tętno (HR) poniżej 60 uderzeń/min lub wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg.
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia.
  • Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze zakłócające zgodę lub ocenę.
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl)
  • Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
  • Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, w tym miejscowe infekcje skóry, skaza krwotoczna i koagulopatia.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik analgezji multimodalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (pojedynczy strzał, n=20)
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 1 μg/kg deksmedetomidyny; ESPB pod kontrolą USG
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa errektora z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 1 μg/kg deksmedetomidyny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (wlew ciągły, n=20)
Pacjenci z tej grupy otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 8 ml/godzinę 0,125% bupiwakainy przez 24 godziny;ESPB
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew 8 ml/godzinę 0,125% bupiwakainy przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej:
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24 godziny)
„Odstęp czasowy między ekstubacją a pierwszym wezwaniem do znieczulenia pooperacyjnego
okres pooperacyjny (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
odstęp czasu między początkiem udanej blokady czucia a pierwszym żądaniem znieczulenia pooperacyjnego
24 godziny
Wizualna skala analogowa od 1 do 10, przy czym 10 to najgorszy ból w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
wizualna skala analogowa podczas odpoczynku i ruchu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedynczy strzał ESBP z deksmedtomidyną

3
Subskrybuj